Ocena poziomu progranuliny i białka FAM19A5 we krwi w zespole metabolicznym (PROG-FAM)
Ocena stężenia progranuliny i białka chemokinopodobnego TAFA-5 (FAM19A5) we krwi u dorosłych z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damian Skrypnik, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 618549742
- E-mail: damian.skrypnik@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Wesołek, licentiate
- Numer telefonu: +48 618549742
- E-mail: aa.wesolek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna i świadoma zgoda uczestnika na udział w badaniu;
- wiek 18-99 lat;
spełniające co najmniej trzy z następujących pięciu kryteriów zespołu metabolicznego:
- obwód talii ≥80 cm u kobiet i ≥94 cm u mężczyzn;
- triglicerydy w surowicy > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie hipertriglicerydemii;
- stężenie HDL w surowicy <50 mg/dl (1,3 mmol/l) – u kobiet i <40 mg/dl (1,0 mmol/l) – u mężczyzn lub leczenie tego zaburzenia lipidowego;
- ciśnienie skurczowe ≥ 130 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego;
- stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne cukrzycy typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna,
- substytucja progranuliny lub/i białka FAM19A5,
- redukcja masy ciała powyżej 5% wyjściowej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację,
- liposukcja i/lub inne zabiegi redukujące tkankę tłuszczową,
- rozrusznik serca, kardiowerter/defibrylator,
- stan po udarze,
- choroba Alzheimera,
- otępienie czołowo-skroniowe,
- występowanie innych chorób neurodegeneracyjnych,
- występowanie istotnych zaburzeń neurologicznych,
- występowanie zapalnych chorób autoimmunologicznych,
- lizosomalne choroby spichrzeniowe,
- klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub tarczycy;
- ostry lub klinicznie istotny proces zapalny w układzie oddechowym, pokarmowym, moczowo-płciowym,
- choroby tkanki łącznej lub zapalenie stawów;
- aktywny rak,
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- ciąża lub poród w trakcie rekrutacji lub 3 miesiące przed rekrutacją;
- aktualna laktacja lub laktacja w okresie 3 miesięcy przed rekrutacją;
- i/lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub mógłby ograniczyć wiarygodność badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A - grupa badana - pacjenci z zespołem metabolicznym
Uwzględnieni zostaną pacjenci z zespołem metabolicznym. Procedury:
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana z żyły przedramienia.
W próbce wyniesie stężenie: progranuliny i białka FAM19A5 surowicy, leptyny, VEGF, insuliny, neopteryny, adropiny oraz wybranych cytokin, adipokin, miokin i chemokin, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej i dużej gęstości, triglicerydów i glukozy określony.
Zostanie zabezpieczona próbka krwi pełnej w celu wyizolowania materiału genetycznego, wykrycia i zbadania genów progranuliny i FAM19A5 oraz genów związanych z rozwojem zespołu metabolicznego i gospodarką mineralną organizmu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna surowicy.
Zostanie wykonane pobranie próbki włosów.
Zostanie wykonana analiza mineralna włosów.
Zostanie wykonane pobranie próbki moczu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna moczu.
Przeprowadzona zostanie analiza składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji elektrycznej.
Przeprowadzony zostanie wywiad dietetyczny i styl życia z wykorzystaniem kwestionariuszy dietetycznych i stylu życia oraz dzienniczków żywieniowych.
Prowadzone będą pomiary ciśnienia tętniczego, tętna oraz saturacji krwi metodami nieinwazyjnymi.
|
|
Grupa B - grupa kontrolna - pacjenci bez zespołu metabolicznego
Pacjenci bez zespołu metabolicznego zostaną włączeni.
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana z żyły przedramienia.
W próbce wyniesie stężenie: progranuliny i białka FAM19A5 surowicy, leptyny, VEGF, insuliny, neopteryny, adropiny oraz wybranych cytokin, adipokin, miokin i chemokin, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej i dużej gęstości, triglicerydów i glukozy określony.
Zostanie zabezpieczona próbka krwi pełnej w celu wyizolowania materiału genetycznego, wykrycia i zbadania genów progranuliny i FAM19A5 oraz genów związanych z rozwojem zespołu metabolicznego i gospodarką mineralną organizmu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna surowicy.
Zostanie wykonane pobranie próbki włosów.
Zostanie wykonana analiza mineralna włosów.
Zostanie wykonane pobranie próbki moczu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna moczu.
Przeprowadzona zostanie analiza składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji elektrycznej.
Przeprowadzony zostanie wywiad dietetyczny i styl życia z wykorzystaniem kwestionariuszy dietetycznych i stylu życia oraz dzienniczków żywieniowych.
Prowadzone będą pomiary ciśnienia tętniczego, tętna oraz saturacji krwi metodami nieinwazyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progranulina
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie progranuliny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Białko FAM19A5
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie białka FAM19A5 w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geny progranuliny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Wykrywanie i badanie genów progranuliny
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Geny białka FAM19A5
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Wykrywanie i badanie genów białka FAM19A5
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie leptyny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VGEF)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie VGEF w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie insuliny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Neopteryna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie neopteryny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Adropin
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie adropiny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom żelaza we włosach
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
We włosach zostanie oznaczona zawartość żelaza (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom cynku we włosach
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Oznaczenie zawartości cynku we włosach (absorpcyjna spektrometria atomowa)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom miedzi we włosach
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
We włosach zostanie oznaczona zawartość miedzi (absorpcyjna spektrometria atomowa)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość żelaza zostanie oznaczona w surowicy (absorpcyjna spektrometria atomowa)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom cynku w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość cynku zostanie oznaczona w surowicy (spektrometria absorpcji atomowej)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom miedzi w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość miedzi zostanie oznaczona w surowicy (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom żelaza w moczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość żelaza zostanie oznaczona w moczu (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom cynku w moczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość cynku zostanie oznaczona w moczu (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom miedzi w moczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość miedzi zostanie oznaczona w moczu (spektrometria absorpcji atomowej)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Masa ciała (BM)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Masa ciała
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Obwód talii
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Obwód bioder
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Obwód szyi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość tkanki tłuszczowej w bioimpedancji
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Zawartość masy mięśniowej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość masy mięśniowej w bioimpedancji
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Całkowita zawartość wody
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Całkowita zawartość wody w bioimpedancji
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Puls
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar tętna
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar poziomu tlenu we krwi- mierzony nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetru
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Cholesterol całkowity (TCH)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie we krwi lipoprotein o małej gęstości (LDL)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie we krwi lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie trójglicerydów we krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie glukozy we krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Nadciśnienie
- Zespół
- Otyłość
- Choroba
- Syndrom metabliczny
- Nietolerancja glukozy
- Dyslipidemie
- Nadwaga
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 353/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .