Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití produktu hUC-MSC (BX-U001) k léčbě COVID-19 s ARDS

21. prosince 2025 aktualizováno: Baylx Inc.

Fáze 1/2a studie bezpečnosti a účinnosti BX-U001 pro léčbu těžké pneumonie COVID-19 se středně závažným až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Toto je studie fáze 1/2a zahrnující 2 části, fázi 1 a fázi 2a. Část fáze 1 je otevřená jednoramenná studie s eskalující dávkou, která má vyhodnotit bezpečnost a prozkoumat dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku produktu mezenchymálních kmenových buněk (BX-U001) získaného z lidské pupečníkové šňůry u těžkého COVID -19 pacientů s pneumonií se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Kvalifikovaní jedinci po screeningu budou rozděleni do skupin s nízkou, střední nebo vysokou dávkou, aby dostali jedinou intravenózní infuzi BX-U001 v dávce 0,5×10^6, 1,0×10^6 nebo 1,5×10^6 buněk /kg tělesné hmotnosti, resp. Část fáze 2a je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumající bezpečnost a biologické účinky BX-U001 ve vhodné dávce vybrané z fáze 1 pro pacienty s těžkou pneumonií COVID-19 se stejnými kritérii zařazení/vyloučení jako část fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vincent Liao, MD. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 949-308-1952
  • E-mail: baylx@baylxinc.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let;
  2. Laboratorně (RT-PCR, Gene Sequencing nebo Antibody) potvrzené případy těžké pneumonie COVID-19 s mírným až středně těžkým ARDS (berlínská definice);
  3. Pacienti jsou intubováni;
  4. Pacienti, kteří dobrovolně dodržují výzkumné postupy a zajišťují dobrou shodu během výzkumného období;
  5. Pacienti, kteří plně chápou výzkumnou povahu této studie a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly hodnocený lék (kromě Remdesiviru) k léčbě COVID-19 během 30 dnů před screeningem;
  2. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jejichž močový těhotenský test je před účastí ve studii pozitivní; subjekty, které jsou těhotné, kojící, mají porodní plán nebo nejsou ochotny užívat antikoncepci během období studie a do 12 měsíců po infuzi; s výjimkou subjektů, které mají během období studie sterilizační operaci nebo menopauzu;
  3. Do 3 dnů před screeningem/randomizací subjekty, které užívaly vysoké dávky kortikosteroidů odpovídající methylprednisolonu >240 mg/den nebo nepravidelné užívání systémových kortikosteroidů k ​​léčbě jiných onemocnění, která by mohla ovlivnit účinnost hodnocenou zkoušejícím;
  4. Subjekty, které dostávají podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  5. Subjekty, které jsou alergické na nízkomolekulární heparin vápenatý nebo lidský albumin;
  6. Subjekty s probíhajícími maligními nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Skupina s nízkou dávkou
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu v dávce 0,5 milionu buněk/kg navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Experimentální: Fáze 1 Skupina středních dávek
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu v dávce 1 milion buněk/kg navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Experimentální: Fáze 1 Skupina s vysokou dávkou
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu v dávce 1,5 milionu buněk/kg navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Experimentální: Léčebná skupina fáze 2a
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu ve zvolené dávce z fáze 1 navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina fáze 2a
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi s kontrolním placebem a standardní léčbou.
Jiný: Placebo kontrola + nejlepší podpůrná péče
Placebo kontrola bude podávána intravenózně navíc ke standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
Časové okno: Den 3
Bezpečnost bude definována výskytem nežádoucích příhod souvisejících s infuzí podle posouzení ošetřujícího lékaře
Den 3
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 28
Bezpečnost bude definována výskytem TEAE a TESAE podle hodnocení ošetřujícího lékaře
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Výběr vhodné dávky BX-U001 pro následující studii fáze 2
Časové okno: Den 28
Dávka bude vybrána na základě posouzení toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky.
Den 28
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi zlepšením alespoň o 2 body na 7bodové ordinální škále.
Časové okno: Den 14
Stupnice je následující: 1. Úmrtí 2. Hospitalizace, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3. Hospitalizovaná, na neinvazivní ventilaci nebo na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku 4. Hospitalizovaná, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku 5. Hospitalizovaná , nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak) 6. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči 7. Ne hospitalizován.
Den 14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Změny hladin cytokinů v krvi
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylx Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU001-COVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení