Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití produktu hUC-MSC (BX-U001) k léčbě COVID-19 s ARDS

21. prosince 2025 aktualizováno: Baylx Inc.

Fáze 1/2a studie bezpečnosti a účinnosti BX-U001 pro léčbu těžké pneumonie COVID-19 se středně závažným až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Toto je studie fáze 1/2a zahrnující 2 části, fázi 1 a fázi 2a. Část fáze 1 je otevřená jednoramenná studie s eskalující dávkou, která má vyhodnotit bezpečnost a prozkoumat dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku produktu mezenchymálních kmenových buněk (BX-U001) získaného z lidské pupečníkové šňůry u těžkého COVID -19 pacientů s pneumonií se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Kvalifikovaní jedinci po screeningu budou rozděleni do skupin s nízkou, střední nebo vysokou dávkou, aby dostali jedinou intravenózní infuzi BX-U001 v dávce 0,5×10^6, 1,0×10^6 nebo 1,5×10^6 buněk /kg tělesné hmotnosti, resp. Část fáze 2a je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumající bezpečnost a biologické účinky BX-U001 ve vhodné dávce vybrané z fáze 1 pro pacienty s těžkou pneumonií COVID-19 se stejnými kritérii zařazení/vyloučení jako část fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let;
  2. Laboratorně (RT-PCR, Gene Sequencing nebo Antibody) potvrzené případy těžké pneumonie COVID-19 s mírným až středně těžkým ARDS (berlínská definice);
  3. Pacienti jsou intubováni;
  4. Pacienti, kteří dobrovolně dodržují výzkumné postupy a zajišťují dobrou shodu během výzkumného období;
  5. Pacienti, kteří plně chápou výzkumnou povahu této studie a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly hodnocený lék (kromě Remdesiviru) k léčbě COVID-19 během 30 dnů před screeningem;
  2. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jejichž močový těhotenský test je před účastí ve studii pozitivní; subjekty, které jsou těhotné, kojící, mají porodní plán nebo nejsou ochotny užívat antikoncepci během období studie a do 12 měsíců po infuzi; s výjimkou subjektů, které mají během období studie sterilizační operaci nebo menopauzu;
  3. Do 3 dnů před screeningem/randomizací subjekty, které užívaly vysoké dávky kortikosteroidů odpovídající methylprednisolonu >240 mg/den nebo nepravidelné užívání systémových kortikosteroidů k ​​léčbě jiných onemocnění, která by mohla ovlivnit účinnost hodnocenou zkoušejícím;
  4. Subjekty, které dostávají podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  5. Subjekty, které jsou alergické na nízkomolekulární heparin vápenatý nebo lidský albumin;
  6. Subjekty s probíhajícími maligními nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Skupina s nízkou dávkou
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu v dávce 0,5 milionu buněk/kg navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Experimentální: Fáze 1 Skupina středních dávek
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu v dávce 1 milion buněk/kg navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Experimentální: Fáze 1 Skupina s vysokou dávkou
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu v dávce 1,5 milionu buněk/kg navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Experimentální: Léčebná skupina fáze 2a
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi hUC-MCS produktu ve zvolené dávce z fáze 1 navíc ke standardní péči.
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + nejlepší podpůrná péče
Produkt hUC-MSC bude podáván intravenózně navíc ke standardní péči.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina fáze 2a
Vhodní jedinci dostanou jednu infuzi s kontrolním placebem a standardní léčbou.
Jiný: Placebo kontrola + nejlepší podpůrná péče
Placebo kontrola bude podávána intravenózně navíc ke standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
Časové okno: Den 3
Bezpečnost bude definována výskytem nežádoucích příhod souvisejících s infuzí podle posouzení ošetřujícího lékaře
Den 3
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 28
Bezpečnost bude definována výskytem TEAE a TESAE podle hodnocení ošetřujícího lékaře
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Výběr vhodné dávky BX-U001 pro následující studii fáze 2
Časové okno: Den 28
Dávka bude vybrána na základě posouzení toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky.
Den 28
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi zlepšením alespoň o 2 body na 7bodové ordinální škále.
Časové okno: Den 14
Stupnice je následující: 1. Úmrtí 2. Hospitalizace, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3. Hospitalizovaná, na neinvazivní ventilaci nebo na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku 4. Hospitalizovaná, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku 5. Hospitalizovaná , nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak) 6. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči 7. Ne hospitalizován.
Den 14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Změny hladin cytokinů v krvi
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylx Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU001-COVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit