Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie produktu hUC-MSC (BX-U001) w leczeniu COVID-19 za pomocą ARDS

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Baylx Inc.

Badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BX-U001 w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS).

Jest to badanie fazy 1/2a obejmujące 2 części, fazę 1 i fazę 2a. Część fazy 1 to otwarte, jednoramienne badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania toksyczności ograniczającej dawkę oraz maksymalnej tolerowanej dawki produktu z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny (BX-U001) w ciężkiej postaci COVID -19 pacjentów z zapaleniem płuc i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zakwalifikowani uczestnicy po badaniu przesiewowym zostaną podzieleni na grupy z niską, średnią lub wysoką dawką, aby otrzymać pojedynczy wlew dożylny BX-U001 w dawce 0,5×10^6, 1,0×10^6 lub 1,5×10^6 komórek /kg masy ciała, odpowiednio. Część fazy 2a to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i efekty biologiczne BX-U001 w odpowiedniej dawce wybranej z fazy 1 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc z COVID-19, z tymi samymi kryteriami włączenia/wyłączenia jak faza 1 część.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Laboratoryjne (RT-PCR, sekwencjonowanie genów lub przeciwciała) potwierdzone przypadki ciężkiego zapalenia płuc COVID-19 z łagodnym do umiarkowanego ARDS (definicja berlińska);
  3. Pacjenci są intubowani;
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie podporządkują się procedurom badawczym i zapewnią dobre ich przestrzeganie w okresie badań;
  5. Pacjenci, którzy w pełni rozumieją badawczy charakter tego badania i podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały badany lek (z wyjątkiem Remdesiviru) w leczeniu COVID-19 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  2. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub u których test ciążowy z moczu jest pozytywny przed udziałem w badaniu; pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią, planują poród lub nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 12 miesięcy od wlewu; z wyjątkiem osób, które przeszły operację sterylizacji lub menopauzę w okresie badania;
  3. W ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym/randomizacją pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy w dużych dawkach równoważne metyloprednizolonowi >240 mg/dobę lub nieregularnie stosowali kortykosteroidy ogólnoustrojowe w leczeniu innych chorób, które mogłyby wpływać na skuteczność ocenianą przez badacza;
  4. Osoby otrzymujące wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  5. Osoby uczulone na wapń heparyny drobnocząsteczkowej lub albuminę ludzką;
  6. Pacjenci z trwającymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa niskodawkowa
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję produktu hUC-MCS w dawce 0,5 miliona komórek/kg jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa dawki średniej
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję produktu hUC-MCS w dawce 1 miliona komórek/kg jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa z dużą dawką
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję produktu hUC-MCS w dawce 1,5 miliona komórek/kg jako dodatek do standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna fazy 2a
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczy wlew produktu hUC-MCS w wybranej dawce z fazy 1 jako dodatek do standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna fazy 2a
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczy wlew kontroli placebo i standardowe leczenie.
Inny: Kontrola placebo + najlepsza opieka podtrzymująca
Kontrola placebo będzie podawana dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: Dzień 3
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Dzień 3
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania TEAE i TESAE w ocenie lekarza prowadzącego
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wybór odpowiedniej dawki BX-U001 do kolejnego badania fazy 2
Ramy czasowe: Dzień 28
Dawka zostanie wybrana na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki.
Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną poprzez poprawę o co najmniej 2 punkty w 7-stopniowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala jest następująca: 1. Śmierć 2. Hospitalizacja, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) 3. Hospitalizacja, w przypadku wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie 4. Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu o niskim przepływie 5. Hospitalizacja , niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej) 6. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już bieżącej opieki medycznej 7. Nie hospitalizowany.
Dzień 14
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiany poziomu cytokin we krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylx Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXU001-COVID19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami