Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hUC-MSC-produkt (BX-U001) til behandling af COVID-19 med ARDS

21. december 2025 opdateret af: Baylx Inc.

En fase 1/2a undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BX-U001 til behandling af svær COVID-19 lungebetændelse med moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Dette er et fase 1/2a-studie med 2 dele, fase 1 og fase 2a. Fase 1-delen er et åbent, enkeltarmet, dosiseskalerende studie for at evaluere sikkerheden og udforske den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af et humant navlestrengs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt (BX-U001) ved svær COVID-19 -19 lungebetændelsespatienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS). Kvalificerede forsøgspersoner efter screeningen vil blive opdelt i lav-, medium- eller højdosisgrupper for at modtage en enkelt intravenøs infusion af BX-U001 i en dosis på 0,5×10^6, 1,0×10^6 eller 1,5×10^6 celler /kg kropsvægt hhv. Fase 2a-delen er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og de biologiske virkninger af BX-U001 ved den passende dosis udvalgt fra fase 1 til patienter med svær COVID-19 lungebetændelse med de samme inklusions-/eksklusionskriterier som fase 1-delen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80;
  2. Laboratorie (RT-PCR, gensekventering eller antistof) bekræftede tilfælde af svær COVID-19 lungebetændelse med mild til moderat ARDS (Berlin definition);
  3. Patienterne intuberes;
  4. Patienter, der frivilligt overholder forskningsprocedurerne og sikrer god compliance i forskningsperioden;
  5. Patienter, der fuldt ud forstår forskningskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemiddel (undtagen Remdesivir) til behandling af COVID-19 inden for 30 dage før screening;
  2. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller hvis uringraviditetstest er positiv før deltagelse i undersøgelsen; forsøgspersoner, der er gravide, ammer, har en fødselsplan eller er uvillige til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter infusion; undtagen for forsøgspersoner, der har sterilisationskirurgi eller overgangsalder i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Inden for 3 dage før screening/randomisering, forsøgspersoner, der har brugt højdosis kortikosteroider, der svarer til methylprednisolon >240 mg/dag eller uregelmæssig brug af systemiske kortikosteroider til behandling af andre sygdomme, der kunne påvirke effektiviteten vurderet af investigator;
  4. Forsøgspersoner, der modtager ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte.
  5. Individer, der er allergiske over for lavmolekylært heparincalcium eller humant albumin;
  6. Personer med igangværende maligne tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 Lavdosisgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i en dosis på 0,5 millioner celler/kg ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Fase 1 Mellemdosisgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i en dosis på 1 million celler/kg ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Fase 1 højdosisgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i en dosis på 1,5 millioner celler/kg ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Fase 2a Behandlingsgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i den valgte dosis fra fase 1 ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Placebo komparator: Fase 2a kontrolgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af placebokontrol og standardbehandling.
Andet: Placebokontrol + bedste støttende behandling
Placebokontrol vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
Sikkerheden vil blive defineret af forekomsten af ​​infusionsrelaterede bivirkninger som vurderet af den behandlende læge
Dag 3
Forekomst af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 28
Sikkerhed vil blive defineret af forekomsten af ​​TEAE'er og TESAE'er som vurderet af den behandlende læge
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Valg af en passende dosis af BX-U001 til det følgende fase 2-studie
Tidsramme: Dag 28
Dosis vil blive valgt ud fra vurdering af dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis.
Dag 28
Andel af patienter, der opnår klinisk respons ved at forbedre mindst 2 point på 7-punkts ordinalskalaen.
Tidsramme: Dag 14
Skalaen er som følger: 1. Dødsfald 2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) 3. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater 4. Indlagt, kræver lavflow supplerende ilt 5. Hospitalet , som ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller på anden måde) 6. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp 7. Ikke indlagt.
Dag 14
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændringer i blodets cytokinniveauer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylx Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXU001-COVID19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger