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Uso del prodotto hUC-MSC (BX-U001) per il trattamento di COVID-19 con ARDS

21 dicembre 2025 aggiornato da: Baylx Inc.

Uno studio di fase 1/2a sulla sicurezza e l'efficacia di BX-U001 per il trattamento della polmonite da COVID-19 grave con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS).

Questo è uno studio di fase 1/2a comprendente 2 parti, fase 1 e fase 2a. La parte di fase 1 è uno studio in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose per valutare la sicurezza ed esplorare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata di un prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (BX-U001) in COVID grave -19 pazienti affetti da polmonite con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I soggetti qualificati dopo lo screening saranno divisi in gruppi a dose bassa, media o alta per ricevere una singola infusione endovenosa di BX-U001 alla dose di 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 o 1,5 × 10 ^ 6 cellule /kg di peso corporeo, rispettivamente. La fase 2a è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che esamina la sicurezza e gli effetti biologici di BX-U001 alla dose appropriata selezionata dalla fase 1 per i pazienti con polmonite grave da COVID-19 con gli stessi criteri di inclusione/esclusione di la fase 1 parte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vincent Liao, MD. Ph.D.
  • Numero di telefono: 949-308-1952
  • Email: baylx@baylxinc.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Casi confermati in laboratorio (RT-PCR, Sequenziamento genico o Anticorpo) di polmonite grave da COVID-19 con ARDS da lieve a moderata (definizione di Berlino);
  3. I pazienti sono intubati;
  4. Pazienti che aderiscono volontariamente alle procedure di ricerca e assicurano una buona compliance durante il periodo di ricerca;
  5. Pazienti che comprendono appieno la natura della ricerca di questo studio e firmano il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali (eccetto Remdesivir) per il trattamento di COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening;
  2. Soggetti in gravidanza, allattamento o il cui test di gravidanza urinario è positivo prima della partecipazione allo studio; soggetti in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione del parto o non disposti a utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 12 mesi dall'infusione; ad eccezione dei soggetti sottoposti a intervento di sterilizzazione o menopausa durante il periodo di studio;
  3. Entro 3 giorni prima dello screening/randomizzazione, soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi ad alte dosi equivalenti a metilprednisolone >240 mg/die o uso irregolare di corticosteroidi sistemici per il trattamento di altre malattie che potrebbero influenzare l'efficacia valutata dallo sperimentatore;
  4. Soggetti che ricevono supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  5. Soggetti allergici all'eparina calcica a basso peso molecolare o all'albumina umana;
  6. Soggetti con tumori maligni in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di Fase 1
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose di 0,5 milioni di cellule/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
Sperimentale: Fase 1 Gruppo a dose media
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose di 1 milione di cellule/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di Fase 1
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di fase 2a
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione di prodotto hUC-MCS alla dose selezionata dalla fase 1 in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo di fase 2a
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione di controllo placebo e trattamento standard di cura.
Altro: Controllo placebo + migliore terapia di supporto
Il controllo del placebo verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Giorno 3
La sicurezza sarà definita dall'incidenza di eventi avversi correlati all'infusione valutata dal medico curante
Giorno 3
Incidenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergente dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno 28
La sicurezza sarà definita dall'incidenza di TEAE e TESAE valutata dal medico curante
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Selezione di una dose appropriata di BX-U001 per il successivo studio di Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 28
La dose sarà selezionata in base alla valutazione della tossicità dose-limitante e della dose massima tollerata.
Giorno 28
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica con il miglioramento di almeno 2 punti sulla scala ordinale a 7 punti.
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala è la seguente: 1. Morte 2. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) 3. Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso 4. Ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso 5. Ospedaliero , che non richiedono ossigeno supplementare - richiedono cure mediche continue (correlate al COVID-19 o altro) 6. Ricoverati in ospedale, non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue 7. Non ricoverato.
Giorno 14
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylx Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXU001-COVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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