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Verwendung des hUC-MSC-Produkts (BX-U001) zur Behandlung von COVID-19 mit ARDS

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Baylx Inc.

Eine Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BX-U001 zur Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Dies ist eine Phase-1/2a-Studie mit 2 Teilen, Phase 1 und Phase 2a. Der Phase-1-Teil ist eine unverblindete, einarmige, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis eines aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellenprodukts (BX-U001) bei schwerer COVID -19 Lungenentzündungspatienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Qualifizierte Probanden werden nach dem Screening in Gruppen mit niedriger, mittlerer oder hoher Dosis eingeteilt, um eine einzelne intravenöse Infusion von BX-U001 in einer Dosis von 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 oder 1,5 × 10 ^ 6 Zellen zu erhalten /kg Körpergewicht. Der Phase-2a-Teil ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die die Sicherheit und die biologischen Wirkungen von BX-U001 in der geeigneten Dosis, ausgewählt aus Phase 1, für Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie mit den gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wie untersucht Teil Phase 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  2. Im Labor (RT-PCR, Gensequenzierung oder Antikörper) bestätigte Fälle von schwerer COVID-19-Pneumonie mit leichtem bis mittelschwerem ARDS (Berliner Definition);
  3. Die Patienten werden intubiert;
  4. Patienten, die sich freiwillig an die Forschungsverfahren halten und eine gute Compliance während des Forschungszeitraums sicherstellen;
  5. Patienten, die den Forschungscharakter dieser Studie vollständig verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat (außer Remdesivir) zur Behandlung von COVID-19 erhalten haben;
  2. Probanden, die schwanger sind, stillen oder deren Schwangerschaftstest im Urin vor der Teilnahme an der Studie positiv ist; Probanden, die schwanger sind, stillen, einen Geburtsplan haben oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der Infusion Verhütungsmittel anzuwenden; außer für Probanden, die sich während des Studienzeitraums einer Sterilisationsoperation oder Menopause unterzogen haben;
  3. Innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Randomisierung Patienten, die hochdosierte Kortikosteroide, die Methylprednisolon > 240 mg/Tag entsprechen, oder unregelmäßig systemische Kortikosteroide zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet haben, die die vom Prüfarzt bewertete Wirksamkeit beeinträchtigen könnten;
  4. Probanden, die Unterstützung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
  5. Personen, die allergisch gegen Heparin-Calcium mit niedrigem Molekulargewicht oder Humanalbumin sind;
  6. Patienten mit anhaltenden bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 Niedrigdosisgruppe
Geeignete Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine Einzelinfusion des hUC-MCS-Produkts in einer Dosis von 0,5 Millionen Zellen/kg.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur + beste unterstützende Pflege
Das hUC-MSC-Produkt wird zusätzlich zur Standardbehandlung intravenös verabreicht.
Experimental: Phase-1-Gruppe mit mittlerer Dosis
Geeignete Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine Einzelinfusion des hUC-MCS-Produkts in einer Dosis von 1 Million Zellen/kg.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur + beste unterstützende Pflege
Das hUC-MSC-Produkt wird zusätzlich zur Standardbehandlung intravenös verabreicht.
Experimental: Phase-1-Hochdosisgruppe
Geeignete Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine Einzelinfusion des hUC-MCS-Produkts in einer Dosis von 1,5 Millionen Zellen/kg.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur + beste unterstützende Pflege
Das hUC-MSC-Produkt wird zusätzlich zur Standardbehandlung intravenös verabreicht.
Experimental: Phase-2a-Behandlungsgruppe
Geeignete Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine einzelne Infusion des hUC-MCS-Produkts in der ausgewählten Dosis aus Phase 1.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur + beste unterstützende Pflege
Das hUC-MSC-Produkt wird zusätzlich zur Standardbehandlung intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Phase-2a-Kontrollgruppe
Geeignete Probanden erhalten eine einzelne Infusion der Placebo-Kontrolle und der Standardbehandlung.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle + beste unterstützende Pflege
Die Placebo-Kontrolle wird zusätzlich zur Standardbehandlung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 3
Die Sicherheit wird durch das Auftreten infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse definiert, wie sie vom behandelnden Arzt beurteilt werden
Tag 3
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 28
Die Sicherheit wird durch das Auftreten von TEAEs und TESAEs definiert, wie es vom behandelnden Arzt beurteilt wird
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Auswahl einer geeigneten Dosis von BX-U001 für die folgende Phase-2-Studie
Zeitfenster: Tag 28
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis ausgewählt.
Tag 28
Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen durch eine Verbesserung von mindestens 2 Punkten auf der 7-Punkte-Ordnungsskala erreichen.
Zeitfenster: Tag 14
Die Skala ist wie folgt: 1. Tod 2. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) 3. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit niedrigem Flow 5. Hospitalisiert , kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert.
Tag 14
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderungen des Zytokinspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylx Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXU001-COVID19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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