Uso del producto hUC-MSC (BX-U001) para el tratamiento de COVID-19 con ARDS

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años;
2. Casos confirmados por laboratorio (RT-PCR, secuenciación de genes o anticuerpos) de neumonía grave por COVID-19 con SDRA de leve a moderado (definición de Berlín);
3. Los pacientes son intubados;
4. Pacientes que voluntariamente se adhieren a los procedimientos de investigación y aseguran un buen cumplimiento durante el período de investigación;
5. Pacientes que comprendan completamente la naturaleza de investigación de este estudio y firmen un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación (excepto Remdesivir) para el tratamiento de COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la selección;
2. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o cuya prueba de embarazo en orina sea positiva antes de participar en el estudio; sujetos que están embarazadas, amamantando, tienen un plan de parto o no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la infusión; excepto para sujetos que tienen cirugía de esterilización o menopausia durante el período de estudio;
3. Dentro de los 3 días anteriores a la selección/aleatorización, los sujetos que hayan usado corticosteroides en dosis altas equivalentes a metilprednisolona >240 mg/día o uso irregular de corticosteroides sistémicos para tratar otras enfermedades que podrían afectar la eficacia evaluada por el investigador;
4. Sujetos que reciben soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
5. Sujetos que son alérgicos a la heparina cálcica de bajo peso molecular oa la albúmina humana;
6. Sujetos con tumores malignos en curso.