Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUC-MSC-tuotteen (BX-U001) käyttö COVID-19:n hoitoon ARDS:n kanssa

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Baylx Inc.

Vaiheen 1/2a tutkimus BX-U001:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kanssa.

Tämä on vaiheen 1/2a tutkimus, joka sisältää 2 osaa, vaiheen 1 ja vaiheen 2a. Vaiheen 1 osa on avoin, yksihaarainen, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tutkitaan ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolutuotteen (BX-U001) annosta rajoittavaa toksisuutta ja suurinta siedettyä annosta vakavassa COVID-taudissa. -19 keuhkokuumepotilasta, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Pätevät koehenkilöt jaetaan seulonnan jälkeen pieni-, keski- tai korkeaannosryhmiin, jotta he saavat yhden suonensisäisen BX-U001-infuusion annoksella 0,5 × 10^6, 1,0 × 10^6 tai 1,5 × 10^6 solua / painokilo, vastaavasti. Vaiheen 2a osa on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BX-U001:n turvallisuutta ja biologisia vaikutuksia sopivalla annoksella, joka on valittu vaiheesta 1 vaikealle COVID-19-keuhkokuumepotilaille, joilla on samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kuin vaiheen 1 osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Vincent Liao, MD. Ph.D.
  • Puhelinnumero: 949-308-1952
  • Sähköposti: baylx@baylxinc.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies tai nainen, 18–80-vuotias;
  2. Laboratoriossa (RT-PCR, geenisekvensointi tai vasta-aine) vahvistetut tapaukset vakavasta COVID-19-keuhkokuumeesta, johon liittyy lievä tai kohtalainen ARDS (Berliinin määritelmä);
  3. Potilaat intuboidaan;
  4. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti noudattavat tutkimusmenetelmiä ja varmistavat hyvän noudattamisen tutkimusjakson aikana;
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (paitsi Remdesivir) COVID-19:n hoitoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, joilla on synnytyssuunnitelma tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden sisällä infuusion jälkeen; lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on sterilointileikkaus tai vaihdevuodet tutkimusjakson aikana;
  3. Kolmen päivän sisällä ennen seulontaa/satunnaistamista koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia kortikosteroideja, jotka vastaavat metyyliprednisolonia > 240 mg/vrk, tai systeemisten kortikosteroidien epäsäännöllistä käyttöä muiden sairauksien hoidossa, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan tehoon;
  4. Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tukea.
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia pienimolekyyliselle hepariinikalsiumille tai ihmisen albumiinille;
  6. Koehenkilöt, joilla on meneillään olevia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 Pienen annoksen ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden infuusion hUC-MCS-tuotetta annoksella 0,5 miljoonaa solua/kg normaalin hoitohoidon lisäksi.
Biologinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut + paras tukihoito
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
Kokeellinen: Vaiheen 1 keskiannoksen ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden hUC-MCS-tuotteen infuusion annoksella 1 miljoona solua/kg normaalin hoitohoidon lisäksi.
Biologinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut + paras tukihoito
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
Kokeellinen: Vaiheen 1 suuren annoksen ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden infuusion hUC-MCS-tuotetta annoksella 1,5 miljoonaa solua/kg normaalin hoitohoidon lisäksi.
Biologinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut + paras tukihoito
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
Kokeellinen: Vaiheen 2a hoitoryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden hUC-MCS-tuotteen infuusion valitulla annoksella vaiheesta 1 normaalin hoitohoidon lisäksi.
Biologinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut + paras tukihoito
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
Placebo Comparator: Vaiheen 2a ohjausryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden infuusion plasebokontrollia ja standardihoitoa.
Muut: Plasebokontrolli + paras tukihoito
Lumekontrollia annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
Turvallisuus määritellään hoitavan lääkärin arvioimana infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan
Päivä 3
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Turvallisuus määritellään TEAE:n ja TESAE:n ilmaantuvuuden mukaan, jonka hoitava lääkäri arvioi
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sopivan BX-U001-annoksen valinta seuraavaan vaiheen 2 tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Annos valitaan annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen arvioinnin perusteella.
Päivä 28
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus vähintään 2 pisteen parantumisesta 7 pisteen järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 14
Asteikko on seuraava: 1. Kuolema 2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO) 3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähävirtausta lisähappea 5. Sairaalaan , joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu) 6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa sairaanhoitoa 7. Ei sairaalassa.
Päivä 14
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Muutokset veren sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylx Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BXU001-COVID19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia