Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

f Přidání ketaminu k propofolu pro spánkovou endoskopii vyvolanou léky u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

6. září 2026 aktualizováno: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Účinek přidání ketaminu k propofolu pro spánkovou endoskopii vyvolanou léky u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumník srovnával sedativní účinky samotného propofolu a ketaminu přidaného k propofolu při spánkové endoskopii indukované léky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propofol a ketamin jsou běžně používané intravenózní anestetikum používané pro procedurální sedaci.

Výzkumník porovnával účinek propofolu a propofol ketaminu u pacientů podstupujících lékem indukovanou spánkovou endoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hala A Mohamed, MD
  • Telefonní číslo: 01000089532

Studijní místa

  • Egypt
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II. I / II

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • známá nebo suspektní alergie na studovaná léčiva nebo jejich složky, alergie na vejce nebo sójové boby
  • morbidní obezita
  • pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo nekontrolovaným astmatem, městnavým a srdečním selháním, křečemi nebo cerebrovaskulárním onemocněním
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: propofol (P)
pacienti budou dostávat pouze propofol intravenózně k sedaci
Lék: propofol
účinek samotného IV propofolu u pacientů podstupujících operaci DISE
Ostatní jména:
  • diprivan
Aktivní komparátor: propofol ketamin (pk)
pacienti budou dostávat ketamin kromě propofolu intravenózně pro sedaci
Lék: Ketamin + propofol
účinek přidání ketaminu k propofolu u pacientů podstupujících operaci DISE
Ostatní jména:
  • ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšným dokončením výkonu (s diagnózou místa a stupněm obstrukce)
Časové okno: doba trvání procedury v sedaci je obvykle asi 20 minut k dokončení procedury
Počet pacientů s úspěšným dokončením výkonu (s diagnózou místa a stupněm obstrukce)
doba trvání procedury v sedaci je obvykle asi 20 minut k dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do dostatečné sedace k zahájení endoskopie
Časové okno: Od zahájení podávání studovaného léku do doby, kdy je pacient připraven zahájit endoskopii, je to asi 5-10 minut
čas do zahájení endoskopie je definován jako doba mezi zahájením podávání studovaných léků, dokud nebylo získáno MOAA/S Modified pozorovatel hodnotící stupnice bdělosti sedaion skóre 1.
Od zahájení podávání studovaného léku do doby, kdy je pacient připraven zahájit endoskopii, je to asi 5-10 minut
Byla vypočtena celková dávka propofolu a ketaminu (mg)/potřebný pacient/pacient
Časové okno: postup
Byl vypočten celkový propofol a ketamin (mg)/potřebná dávka pro pacienta/pacient
postup
jakýkoli zásah do dýchacích cest a výskyt laryngospasmu po zahájení výkonu DISE až do jeho ukončení s diagnózou místa a stupně obstrukce
Časové okno: postup
Jakmile začala DISE, byly intervence v dýchacích cestách důležité jako výsledky, protože přerušily klinickou studii DISE. Dále byl laryngospasmus definován požadavkem na ventilaci přetlakem >20 cmH2O nebo podáním sukcinylcholinu nebo propofolu nebo jiného.
postup
Během výkonu byly zaznamenány nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, arytmie, laryngospasmus, kašel, dávivý reflex, apnoe nebo aspirace).
Časové okno: postup
Bradykardie byla diagnostikována, pokud srdeční frekvence klesla pod 60 tepů/min a byl podán atropin 0,01 mg/kg, pokud HR klesla pod 50 tepů/min. Hypotenze byla diagnostikována, pokud průměrný arteriální krevní tlak (MAP) poklesl o více než 30 % oproti výchozí hodnotě nebo pod 60 mmHg
postup
Čas do zotavení
Časové okno: v průměru 5 minut mezi vysazením léků do modifikovaného pozorovatelova hodnocení bdělosti sedace MOAA/S se stala 4
Doba mezi zastavením podávání studovaných léků, dokud bylo vypočteno modifikované pozorovatelovo hodnocení bdělosti sedace MOAA/S skóre 4 a pacient je přesunut do zotavovací místnosti (MOAA/S skóre mezi 0-6, kde 1 pacient je připraven k endoskopickému hodnocení dýchacích cest a 1 pacient je připraven k propuštění do zotavovací místnosti ) Čas do (MOAA/S) skóre 4 bylo vypočteno .
v průměru 5 minut mezi vysazením léků do modifikovaného pozorovatelova hodnocení bdělosti sedace MOAA/S se stala 4
spokojenost pacientů a chirurga
Časové okno: asi 30 minut po úplném zotavení byla zaznamenávána spokojenost pacientů i chirurga pomocí 7bodových Likertových slovních hodnotících škál pro pacienty a spokojenost chirurga, kde 7 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno
Spokojenost pacientů i chirurga byla zaznamenávána pomocí 7bodových Likertových slovních hodnotících škál pro pacienty a spokojenost chirurga, kde 7 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno.
asi 30 minut po úplném zotavení byla zaznamenávána spokojenost pacientů i chirurga pomocí 7bodových Likertových slovních hodnotících škál pro pacienty a spokojenost chirurga, kde 7 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno
Čas do Aldreteina skóre zotavení se stal 10 (maximum) (pacient je připraven k propuštění) byl zaznamenán po zákroku v zotavovací místnosti
Časové okno: Průměrně 15–30 minut po zákroku, aby bylo Aldrete skóre zotavení 10 (maximálně) (pacient je připraven k propuštění) v zotavovací místnosti
Čas do Aldreteina skóre zotavení dosáhl 10 (maximum) (pacient je připraven k propuštění) byl zaznamenán po zákroku v zotavovací místnosti
Průměrně 15–30 minut po zákroku, aby bylo Aldrete skóre zotavení 10 (maximálně) (pacient je připraven k propuštění) v zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sedation in DISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení