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f Adición de ketamina al propofol para la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

El efecto de agregar ketamina al propofol para la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño Un estudio controlado aleatorizado

El investigador comparó los efectos sedantes del propofol solo y la ketamina añadida al propofol en la endoscopia del sueño inducida por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propofol y la ketamina son fármacos anestésicos intravenosos comúnmente utilizados para la sedación en procedimientos.

El investigador comparó el efecto del propofol y el propofol ketamina en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heba M EL-Asser, MD
  • Número de teléfono: 01062393152
  • Correo electrónico: aseelaswad1@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hala A Mohamed, MD
  • Número de teléfono: 01000089532

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egipto, 44519
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 18 años.
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). yo / yo

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) > III
  • alergia conocida o sospechada a los medicamentos estudiados o a sus componentes, alergia a los huevos o a la soja
  • obesidad mórbida
  • pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave o asma no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, convulsiones o enfermedad cerebrovascular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: propofol (P)
los pacientes recibirán solo propofol intravenoso para la sedación
Droga: propofol
efecto del propofol intravenoso solo para pacientes sometidos a cirugía DISE
Otros nombres:
  • diprivan
Comparador activo: propofol ketamina (paquete)
los pacientes recibirán ketamina además de propofol intravenoso para la sedación
Droga: Ketamina + propofol
efecto de la adición de ketamina al propofol para pacientes sometidos a cirugía DISE
Otros nombres:
  • ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con finalización exitosa del procedimiento (con diagnóstico de sitio y grado de obstrucción)
Periodo de tiempo: la duración del procedimiento bajo sedación suele ser de unos 20 minutos para completar el procedimiento
Número de pacientes con finalización exitosa del procedimiento (con diagnóstico de sitio y grado de obstrucción)
la duración del procedimiento bajo sedación suele ser de unos 20 minutos para completar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la sedación suficiente para iniciar la endoscopia
Periodo de tiempo: Transcurren entre 5 y 10 minutos desde el inicio del fármaco estudiado hasta que el paciente está listo para comenzar la endoscopia.
el tiempo para iniciar la endoscopia se define como la duración entre el inicio de los fármacos estudiados hasta que se obtuvo una puntuación de 1 en la escala de evaluación del observador modificada de la MOAA/S.
Transcurren entre 5 y 10 minutos desde el inicio del fármaco estudiado hasta que el paciente está listo para comenzar la endoscopia.
Se calculó la dosis total de propofol y ketamina (mg)/paciente necesaria/paciente
Periodo de tiempo: el procedimiento
Se calculó la dosis total de propofol y ketamina (mg)/paciente necesaria/paciente
el procedimiento
cualquier intervención de la vía aérea y aparición de laringoespasmo después del inicio del procedimiento DISE hasta su finalización con diagnóstico del sitio y grado de obstrucción
Periodo de tiempo: el procedimiento
Una vez iniciada la DISE, las intervenciones de la vía aérea fueron importantes como desenlaces, porque interrumpieron el estudio clínico de la DISE. Además, el laringoespasmo se definió por el requisito de ventilación con presión positiva de >20 cmH2O o la administración de succinilcolina o propofol o cualquier otro.
el procedimiento
Los eventos adversos (hipotensión, bradicardia, arritmia, laringoespasmo, tos, reflejo nauseoso, apnea o aspiración) se registraron durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: el procedimiento
Se diagnosticó bradicardia si la frecuencia cardíaca descendía por debajo de 60 latidos/min y se administró atropina 0,01 mg/kg si la frecuencia cardíaca descendía por debajo de 50 latidos/min. Se diagnosticó hipotensión si la presión arterial media (PAM) disminuyó en más del 30 % desde el inicio o por debajo de 60 mmHg
el procedimiento
Tiempo hasta la recuperación
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos entre la interrupción de los medicamentos hasta que la evaluación modificada del observador de la sedación del estado de alerta MOAA/S se convirtió en 4
Tiempo entre la suspensión de los fármacos del estudio hasta que se calculó la evaluación modificada del observador de la sedación del estado de alerta con una puntuación de 4 en la escala MOAA/S y el paciente se trasladó a la sala de recuperación (puntuación de la MOAA/S entre 0 y 6, donde 1 paciente está listo para la evaluación endoscópica de las vías respiratorias y 1 paciente está listo para el alta a la sala de recuperación) Tiempo hasta que (MOAA/S) se calculó la puntuación 4.
un promedio de 5 minutos entre la interrupción de los medicamentos hasta que la evaluación modificada del observador de la sedación del estado de alerta MOAA/S se convirtió en 4
satisfacción de pacientes y cirujanos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de la recuperación completa, se registró la satisfacción tanto del paciente como del cirujano utilizando una escala de calificación verbal similar a Likert de 7 puntos para la satisfacción del paciente y del cirujano, donde 7 es extremadamente satisfecho y 1 es extremadamente insatisfecho.
Tanto la satisfacción de los pacientes como la del cirujano se registraron utilizando una escala de calificación verbal similar a Likert de 7 puntos para la satisfacción de los pacientes y del cirujano, donde 7 es extremadamente satisfecho y 1 es extremadamente insatisfecho.
Aproximadamente 30 minutos después de la recuperación completa, se registró la satisfacción tanto del paciente como del cirujano utilizando una escala de calificación verbal similar a Likert de 7 puntos para la satisfacción del paciente y del cirujano, donde 7 es extremadamente satisfecho y 1 es extremadamente insatisfecho.
Las puntuaciones del tiempo de recuperación de Aldrete se convirtieron en 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) se registraron después del procedimiento en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Promedio de 15 a 30 minutos después del procedimiento para que la puntuación de recuperación de Aldrete sea de 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) en la sala de recuperación
El tiempo de recuperación de Aldrete se convirtió en 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) se registró después del procedimiento en la sala de recuperación
Promedio de 15 a 30 minutos después del procedimiento para que la puntuación de recuperación de Aldrete sea de 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) en la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sedation in DISE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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