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f Adição de cetamina ao propofol para endoscopia do sono induzida por drogas em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono

6 de setembro de 2026 atualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

O efeito da adição de cetamina ao propofol para endoscopia do sono induzida por drogas em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono Um estudo controlado randomizado

O investigador comparou os efeitos sedativos do propofol sozinho e da cetamina adicionada ao propofol na endoscopia do sono induzido por drogas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propofol e cetamina são drogas anestésicas intravenosas comumente usadas para sedação de procedimentos.

O investigador comparou o efeito do propofol e propofol cetamina em pacientes submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Hala A Mohamed, MD
  • Número de telefone: 01000089532

Locais de estudo

  • Egito
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egito, 44519
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > 18 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II. eu/ii

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • estado físico da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) > III
  • alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos estudados ou seus componentes, alergia a ovos ou soja
  • obesidade mórbida
  • pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou asma não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, convulsões ou doença cerebrovascular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: propofol (P)
os pacientes receberão apenas propofol intravenoso para sedação
Medicamento: propofol
efeito do propofol IV sozinho para pacientes submetidos à cirurgia DISE
Outros nomes:
  • diprivan
Comparador Ativo: propofol cetamina (pk)
os pacientes receberão cetamina além de propofol intravenoso para sedação
Medicamento: Cetamina + propofol
efeito da adição de cetamina ao propofol para pacientes submetidos à cirurgia DISE
Outros nomes:
  • ketamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com conclusão bem-sucedida do procedimento (com diagnóstico do local e grau de obstrução)
Prazo: a duração do procedimento sob sedação é geralmente de cerca de 20 minutos para concluir o procedimento
Número de pacientes com conclusão bem-sucedida do procedimento (com diagnóstico do local e grau de obstrução)
a duração do procedimento sob sedação é geralmente de cerca de 20 minutos para concluir o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até sedação suficiente para iniciar a endoscopia
Prazo: É cerca de 5-10 minutos desde o início da droga estudada até que o paciente esteja pronto para iniciar a endoscopia
o tempo para iniciar a endoscopia é definido como a duração entre o início das drogas estudadas até a pontuação 1 da escala de avaliação do observador modificado MOAA/S de alerta sedação 1.
É cerca de 5-10 minutos desde o início da droga estudada até que o paciente esteja pronto para iniciar a endoscopia
A dose total de propofol e cetamina (mg)/paciente necessário/paciente foi calculada
Prazo: o procedimento
O total de propofol e cetamina (mg)/dose paciente necessária/paciente foi calculado
o procedimento
qualquer intervenção nas vias aéreas e ocorrência de laringoespasmo após o início do procedimento DISE até sua conclusão com diagnóstico do local e grau de obstrução
Prazo: o procedimento
Uma vez iniciada a DISE, as intervenções nas vias aéreas foram importantes como desfechos, pois interromperam o estudo clínico da DISE. Além disso, o laringoespasmo foi definido pela necessidade de ventilação com pressão positiva > 20 cmH2O ou administração de succinilcolina ou propofol ou qualquer outro.
o procedimento
Eventos adversos (hipotensão, bradicardia, arritmia, laringoespasmo, tosse, reflexo de vômito, apneia ou aspiração) foram registrados durante o procedimento
Prazo: o procedimento
Bradicardia era diagnosticada se a frequência cardíaca caísse abaixo de 60 batimentos/min e atropina 0,01mg/kg era administrada se a FC caísse abaixo de 50 batimentos/min. Hipotensão foi diagnosticada se a pressão arterial média (PAM) diminuiu em mais de 30% da linha de base ou abaixo de 60 mmHg
o procedimento
Tempo até a Recuperação
Prazo: uma média de 5 minutos entre a interrupção das drogas até a avaliação do observador modificado do estado de alerta sedação MOAA/S tornou-se 4
O tempo entre a interrupção dos medicamentos do estudo até a avaliação do observador modificado de alerta sedação MOAA/S pontuação de 4 foi calculada e o paciente é transferido para a sala de recuperação (pontuação MOAA/S entre 0-6 onde 1 paciente está pronto para avaliação endoscópica das vias aéreas e 1 paciente está pronto para receber alta na sala de recuperação) Tempo até (MOAA/S) pontuação 4 foi calculado.
uma média de 5 minutos entre a interrupção das drogas até a avaliação do observador modificado do estado de alerta sedação MOAA/S tornou-se 4
satisfação dos pacientes e cirurgiões
Prazo: cerca de 30 minutos após a recuperação completa, a satisfação dos pacientes e do cirurgião foi registrada usando uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos para pacientes e satisfação do cirurgião, onde 7 é extremamente satisfeito e 1 é extremamente insatisfeito
A satisfação dos pacientes e dos cirurgiões foi registrada usando uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos para satisfação dos pacientes e cirurgiões, onde 7 é extremamente satisfeito e 1 é extremamente insatisfeito
cerca de 30 minutos após a recuperação completa, a satisfação dos pacientes e do cirurgião foi registrada usando uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos para pacientes e satisfação do cirurgião, onde 7 é extremamente satisfeito e 1 é extremamente insatisfeito
O tempo para as pontuações de recuperação de Aldrete tornou-se 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) foi registrado após o procedimento na sala de recuperação
Prazo: Média de 15 a 30 minutos após o procedimento para obter as pontuações de recuperação de Aldrete 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) na sala de recuperação
O tempo para as pontuações de recuperação de Aldrete tornou-se 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) foi registrado após o procedimento na sala de recuperação
Média de 15 a 30 minutos após o procedimento para obter as pontuações de recuperação de Aldrete 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sedation in DISE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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