Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

f Dodanie ketaminy do propofolu w przypadku polekowej endoskopii snu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

6 września 2026 zaktualizowane przez: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Wpływ dodania ketaminy do propofolu w przypadku polekowej endoskopii snu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym Randomizowane badanie kontrolowane

Badacz porównał uspokajające działanie samego propofolu i ketaminy dodanej do propofolu w endoskopii snu indukowanego lekami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Propofol i ketamina są powszechnie stosowanymi dożylnymi lekami znieczulającymi stosowanymi do sedacji zabiegowej.

Badacz porównał działanie propofolu i propofolu ketaminy u pacjentów poddawanych polekowej endoskopii snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hala A Mohamed, MD
  • Numer telefonu: 01000089532

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II. I / II

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • stwierdzona lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki, alergia na jaja lub ziarna soi
  • chorobliwa otyłość
  • pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub niekontrolowaną astmą, zastoinową niewydolnością serca, drgawkami lub chorobą naczyń mózgowych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: propofol (P)
pacjenci otrzymają jedynie dożylny propofol w celu uspokojenia
Lek: propofol
wpływ samego propofolu podawanego dożylnie u pacjentów poddawanych operacji DISE
Inne nazwy:
  • dywan
Aktywny komparator: propofol ketamina (op.)
pacjenci otrzymają ketaminę oprócz propofolu dożylnie w celu uspokojenia
Lek: Ketamina + propofol
efekt dodania ketaminy do propofolu u pacjentów poddawanych operacji DISE
Inne nazwy:
  • ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym zakończeniem zabiegu (z rozpoznaniem miejsca i stopnia niedrożności)
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu w sedacji to zazwyczaj około 20 minut do zakończenia zabiegu
Liczba pacjentów z pomyślnym zakończeniem zabiegu (z rozpoznaniem miejsca i stopnia niedrożności)
czas trwania zabiegu w sedacji to zazwyczaj około 20 minut do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do uzyskania wystarczającej sedacji, aby rozpocząć endoskopię
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do chwili, gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia endoskopii, mija około 5-10 minut
czas do rozpoczęcia endoskopii definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem podawania badanych leków a uzyskaniem MOAA/S Zmodyfikowanej skali oceny obserwatora sedacji czujności 1.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do chwili, gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia endoskopii, mija około 5-10 minut
Obliczono całkowitą dawkę propofolu i ketaminy (mg) na pacjenta/pacjenta
Ramy czasowe: procedura
Obliczono całkowitą dawkę propofolu i ketaminy (mg) /potrzebną pacjentowi /pacjenta
procedura
wszelkie ingerencje w drogi oddechowe i wystąpienie skurczu krtani od rozpoczęcia procedury DISE do jej zakończenia z rozpoznaniem miejsca i stopnia niedrożności
Ramy czasowe: procedura
Po rozpoczęciu DISE interwencje w drogach oddechowych były ważne jako wyniki, ponieważ przerwały one badanie kliniczne DISE. Ponadto skurcz krtani definiowano jako wymaganie wentylacji dodatnim ciśnieniem >20 cmH2O lub podawania sukcynylocholiny lub propofolu lub jakiegokolwiek innego leku.
procedura
Podczas zabiegu rejestrowano zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, arytmia, skurcz krtani, kaszel, odruch wymiotny, bezdech lub aspiracja)
Ramy czasowe: procedura
Bradykardię rozpoznawano, gdy częstość akcji serca spadła poniżej 60 uderzeń/min, a jeśli HR spadło poniżej 50 uderzeń/min, podawano atropinę w dawce 0,01 mg/kg. Niedociśnienie rozpoznawano, gdy średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) obniżyło się o ponad 30% od wartości początkowej lub poniżej 60 mmHg
procedura
Czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: średnio 5 minut między odstawieniem leków a Zmodyfikowaną oceną obserwatora czujności sedacja MOAA/S wynosiła 4
Obliczono czas między zaprzestaniem przyjmowania badanych leków a zmodyfikowaną oceną obserwatora sedacji czujności MOAA/S 4 i przeniesieniem pacjenta do sali pooperacyjnej (ocena MOAA/S między 0-6, gdzie 1 pacjent jest gotowy do endoskopowej oceny dróg oddechowych, a 1 pacjent jest gotowy do wypisu do sali pooperacyjnej) Obliczono czas do uzyskania 4 wyniku (MOAA/S).
średnio 5 minut między odstawieniem leków a Zmodyfikowaną oceną obserwatora czujności sedacja MOAA/S wynosiła 4
zadowolenie pacjentów i chirurgów
Ramy czasowe: około 30 minut po całkowitym wyzdrowieniu zarejestrowano zadowolenie pacjentów i chirurga za pomocą 7-punktowej słownej skali oceny podobnej do Likerta dla zadowolenia pacjentów i chirurga, gdzie 7 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony
Satysfakcja zarówno pacjentów, jak i chirurga została zarejestrowana przy użyciu 7-punktowej słownej skali oceny podobnej do Likerta dla zadowolenia pacjentów i chirurga, gdzie 7 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony
około 30 minut po całkowitym wyzdrowieniu zarejestrowano zadowolenie pacjentów i chirurga za pomocą 7-punktowej słownej skali oceny podobnej do Likerta dla zadowolenia pacjentów i chirurga, gdzie 7 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony
Czas do wyzdrowienia Aldrete wynosił 10 (maksimum) (pacjent jest gotowy do wypisu) został zarejestrowany po zabiegu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 15-30 minut po zabiegu, aby Aldrete uzyskał ocenę 10 (maksimum) powrotu do zdrowia (pacjent jest gotowy do wypisu) na sali pooperacyjnej
Czas do wyzdrowienia Aldrete wynosił 10 (maksimum) (pacjent jest gotowy do wypisu) został zarejestrowany po zabiegu w sali pooperacyjnej
Średnio 15-30 minut po zabiegu, aby Aldrete uzyskał ocenę 10 (maksimum) powrotu do zdrowia (pacjent jest gotowy do wypisu) na sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sedation in DISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami