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f Aggiunta di ketamina al propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno

6 settembre 2026 aggiornato da: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

L'effetto dell'aggiunta di ketamina al propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno Uno studio controllato randomizzato

Il ricercatore ha confrontato gli effetti sedativi del propofol da solo e della ketamina aggiunta al propofol nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Propofol e ketamina sono farmaci anestetici per via endovenosa comunemente usati per la sedazione procedurale.

Il ricercatore ha confrontato l'effetto del propofol e della propofol ketamina in pazienti sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hala A Mohamed, MD
  • Numero di telefono: 01000089532

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18 anni.
  • Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I o II. Io/II

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) > III
  • allergia nota o sospetta ai farmaci studiati o ai suoi componenti, allergia alle uova o ai semi di soia
  • obesità patologica
  • pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave o asma non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, convulsioni o malattia cerebrovascolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: propofol (P)
i pazienti riceveranno solo propofol per via endovenosa per la sedazione
Droga: propofol
effetto del solo propofol IV per i pazienti sottoposti a chirurgia DISE
Altri nomi:
  • diprivan
Comparatore attivo: propofol ketamina (confezione)
i pazienti riceveranno ketamina oltre al propofol per via endovenosa per la sedazione
Droga: Ketamina + propofol
effetto dell'aggiunta di ketamina al propofol per i pazienti sottoposti a chirurgia DISE
Altri nomi:
  • ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato con successo la procedura (con diagnosi di sede e grado di ostruzione)
Lasso di tempo: la durata della procedura in sedazione è solitamente di circa 20 minuti per completare la procedura
Numero di pazienti che hanno completato con successo la procedura (con diagnosi di sede e grado di ostruzione)
la durata della procedura in sedazione è solitamente di circa 20 minuti per completare la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino a una sedazione sufficiente per iniziare l'endoscopia
Lasso di tempo: Sono trascorsi circa 5-10 minuti dall'inizio del farmaco studiato fino a quando il paziente è pronto per iniziare l'endoscopia
il tempo per iniziare l'endoscopia è definito come la durata tra l'inizio dei farmaci studiati fino all'ottenimento del punteggio 1 della scala di valutazione dell'osservatore modificata MOAA/S del sedaion score 1.
Sono trascorsi circa 5-10 minuti dall'inizio del farmaco studiato fino a quando il paziente è pronto per iniziare l'endoscopia
È stata calcolata la dose totale di propofol e ketamina (mg)/paziente necessaria/paziente
Lasso di tempo: la procedura
È stata calcolata la dose totale di propofol e ketamina (mg)/paziente necessaria/paziente
la procedura
qualsiasi intervento delle vie aeree e comparsa di laringospasmo dopo l'inizio della procedura DISE fino al suo completamento con diagnosi della sede e del grado di ostruzione
Lasso di tempo: la procedura
Una volta iniziato il DISE, gli interventi sulle vie aeree sono stati importanti come esiti, perché hanno interrotto lo studio clinico del DISE. Inoltre, il laringospasmo è stato definito dalla necessità di ventilazione a pressione positiva >20 cmH2O o dalla somministrazione di succinilcolina o propofol o qualsiasi altro.
la procedura
Durante la procedura sono stati registrati eventi avversi (ipotensione, bradicardia, aritmia, laringospasmo, tosse, riflesso faringeo, apnea o aspirazione)
Lasso di tempo: la procedura
La bradicardia veniva diagnosticata se la frequenza cardiaca scendeva sotto i 60 battiti/min e veniva somministrata atropina 0,01 mg/kg se la FC scendeva sotto i 50 battiti/min. L'ipotensione è stata diagnosticata se la pressione arteriosa media (MAP) è diminuita di oltre il 30% rispetto al basale o al di sotto di 60 mmHg
la procedura
Tempo fino al recupero
Lasso di tempo: una media di 5 minuti tra l'interruzione dei farmaci fino a quando la valutazione modificata dell'osservatore della sedazione di vigilanza MOAA/S è diventata 4
Tempo tra l'interruzione dei farmaci in studio fino al calcolo del punteggio MOAA/S di 4 della valutazione modificata dell'osservatore della sedazione e il paziente viene spostato nella sala di risveglio (punteggio MOAA/S compreso tra 0 e 6 in cui 1 paziente è pronto per la valutazione endoscopica delle vie aeree e 1 paziente è pronto per essere dimesso in sala risveglio) Tempo fino al calcolo del punteggio 4 (MOAA/S).
una media di 5 minuti tra l'interruzione dei farmaci fino a quando la valutazione modificata dell'osservatore della sedazione di vigilanza MOAA/S è diventata 4
pazienti e la soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo il completo recupero, sia la soddisfazione dei pazienti che quella del chirurgo sono state registrate utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti per la soddisfazione dei pazienti e del chirurgo, dove 7 è estremamente soddisfatto e 1 è estremamente insoddisfatto
La soddisfazione sia dei pazienti che del chirurgo è stata registrata utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti per i pazienti e la soddisfazione del chirurgo in cui 7 è estremamente soddisfatto e 1 è estremamente insoddisfatto
circa 30 minuti dopo il completo recupero, sia la soddisfazione dei pazienti che quella del chirurgo sono state registrate utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti per la soddisfazione dei pazienti e del chirurgo, dove 7 è estremamente soddisfatto e 1 è estremamente insoddisfatto
Il tempo per i punteggi di recupero di Aldrete è diventato 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) è stato registrato dopo la procedura nella sala di risveglio
Lasso di tempo: In media 15-30 minuti dopo la procedura per ottenere un punteggio di recupero di Aldrete pari a 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) nella sala di risveglio
Il tempo per i punteggi di recupero di Aldrete è diventato 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) è stato registrato dopo la procedura nella sala di risveglio
In media 15-30 minuti dopo la procedura per ottenere un punteggio di recupero di Aldrete pari a 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) nella sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sedation in DISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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