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f Zugabe von Ketamin zu Propofol für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

6. September 2026 aktualisiert von: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Die Wirkung der Zugabe von Ketamin zu Propofol für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Prüfarzt verglich die sedierenden Wirkungen von Propofol allein und von Ketamin, das zu Propofol hinzugefügt wurde, bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Propofol und Ketamin sind häufig verwendete intravenöse Anästhetika, die zur prozeduralen Sedierung verwendet werden.

Der Prüfarzt verglich die Wirkung von Propofol und Propofol-Ketamin bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hala A Mohamed, MD
  • Telefonnummer: 01000089532

Studienorte

  • Ägypten
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II. Ich / II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Zustand > III
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die untersuchten Medikamente oder ihre Bestandteile, Allergie gegen Eier oder Sojabohnen
  • krankhafte Fettsucht
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder unkontrolliertem Asthma, dekompensierter Herzinsuffizienz, Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propofol (P)
Patienten erhalten nur Propofol intravenös zur Sedierung
Arzneimittel: Propofol
Wirkung von i.v. Propofol allein bei Patienten, die sich einer DISE-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • diprivan
Aktiver Komparator: Propofol Ketamin (pk)
Patienten erhalten Ketamin zusätzlich zu Propofol intravenös zur Sedierung
Arzneimittel: Ketamin + Propofol
Wirkung der Zugabe von Ketamin zu Propofol bei Patienten, die sich einer DISE-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Abschluss des Eingriffs (mit Diagnose von Ort und Grad der Obstruktion)
Zeitfenster: Die Dauer des Verfahrens unter Sedierung beträgt normalerweise etwa 20 Minuten, um das Verfahren abzuschließen
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Abschluss des Eingriffs (mit Diagnose von Ort und Grad der Obstruktion)
Die Dauer des Verfahrens unter Sedierung beträgt normalerweise etwa 20 Minuten, um das Verfahren abzuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ausreichenden Sedierung, um mit der Endoskopie zu beginnen
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 5-10 Minuten vom Beginn des untersuchten Medikaments bis der Patient bereit ist, mit der Endoskopie zu beginnen
Die Zeit bis zum Beginn der Endoskopie ist definiert als die Dauer zwischen dem Beginn der untersuchten Medikamente, bis MOAA/S Modified Observer Assessment Scale of Alertness Sedaion Score 1 erreicht wurde.
Es dauert ungefähr 5-10 Minuten vom Beginn des untersuchten Medikaments bis der Patient bereit ist, mit der Endoskopie zu beginnen
Die Gesamtpropofol- und Ketamindosis (mg)/erforderlicher Patient/Patient wurde berechnet
Zeitfenster: der Ablauf
Die Gesamtmenge an Propofol und Ketamin (mg)/erforderlicher Patientendosis/Patient wurde berechnet
der Ablauf
jeder Eingriff in die Atemwege und Auftreten von Laryngospasmen nach Beginn des DISE-Verfahrens bis zu dessen Abschluss mit Diagnose von Ort und Grad der Obstruktion
Zeitfenster: der Ablauf
Nach Beginn der DISE waren die Atemwegsinterventionen als Outcomes wichtig, da diese die klinische Studie der DISE unterbrachen. Darüber hinaus wurde Laryngospasmus durch die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung von > 20 cmH2O oder die Verabreichung von Succinylcholin oder Propofol oder anderen definiert.
der Ablauf
Unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie, Laryngospasmus, Husten, Würgereflex, Apnoe oder Aspiration) wurden während des Eingriffs aufgezeichnet
Zeitfenster: der Ablauf
Bradykardie wurde diagnostiziert, wenn die Herzfrequenz unter 60 Schläge/min fiel, und Atropin 0,01 mg/kg wurde gegeben, wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/min sank. Hypotonie wurde diagnostiziert, wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder unter 60 mmHg sank
der Ablauf
Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten zwischen dem Stoppen der Medikamente, bis die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeitssedierung MOAA/S 4 wurde
Zeit zwischen dem Absetzen der Studienmedikamente bis zur modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeitssedierung MOAA/S-Score von 4 wurde berechnet und der Patient wurde in den Aufwachraum verlegt (MOAA/S-Score zwischen 0-6, wobei 1 Patient für die endoskopische Atemwegsbewertung bereit ist und 1 Patient ist bereit für die Entlassung in den Aufwachraum ) Zeit bis (MOAA/S) Score 4 berechnet wurde .
durchschnittlich 5 Minuten zwischen dem Stoppen der Medikamente, bis die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeitssedierung MOAA/S 4 wurde
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach vollständiger Genesung wurde die Zufriedenheit sowohl der Patienten als auch des Chirurgen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen aufgezeichnet, wobei 7 äußerst zufrieden und 1 äußerst unzufrieden ist
Sowohl die Zufriedenheit der Patienten als auch die des Chirurgen wurden anhand einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen erfasst, wobei 7 äußerst zufrieden und 1 äußerst unzufrieden ist
etwa 30 Minuten nach vollständiger Genesung wurde die Zufriedenheit sowohl der Patienten als auch des Chirurgen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen aufgezeichnet, wobei 7 äußerst zufrieden und 1 äußerst unzufrieden ist
Die Zeit bis zur Genesung von Aldrete wurde 10 (Maximum) (der Patient ist bereit zur Entlassung) und wurde nach dem Eingriff im Aufwachraum aufgezeichnet
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 bis 30 Minuten nach dem Eingriff, bis Aldretes Genesungswerte 10 (maximal) (der Patient ist bereit zur Entlassung) im Aufwachraum vorliegen
Die Werte für die Zeit bis zur Genesung von Aldrete wurden 10 (maximal) (der Patient ist bereit zur Entlassung) und wurden nach dem Eingriff im Aufwachraum aufgezeichnet
Durchschnittlich 15 bis 30 Minuten nach dem Eingriff, bis Aldretes Genesungswerte 10 (maximal) (der Patient ist bereit zur Entlassung) im Aufwachraum vorliegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sedation in DISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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