Studie k posouzení bioekvivalence formulací Fesoterodinových perliček v tobolce SR4 a SR7 za podmínek nasycení a nalačno a k odhadu biologické dostupnosti perliček SR7 nasypaných do jablečné omáčky ve vztahu k podání formulace SR7 perliček v tobolce

Kritéria pro zařazení

1. Mužům a ženám musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 55 let včetně.
2. Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy. Hmotnost:
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
3. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Pozitivní sérologie na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) jako výsledek očkování proti hepatitidě B je povolena.
4. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
5. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na fesoterodin fumarát nebo tolterodin tartrát, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném léčivém přípravku.
6. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, myasthenia gravis, retence žaludku, těžké ulcerózní kolitidy a toxického megakolon.
7. Klinicky významné urologické onemocnění prokázané nebo v anamnéze: retence moči, obstrukční porucha vyprazdňování močového měchýře, porucha močení, nykturie nebo polakisurie (např. benigní hyperplazie prostaty, striktura uretry, recidivující infekce močových cest).
8. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
9. Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
10. Pozitivní test na drogy v moči, potvrzený jediným opakováním.
11. Screening krevního tlaku vleže (BP) vyššího nebo rovného 140 mm Hg (systolický) nebo vyššího nebo rovného 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je TK vyšší nebo roven 140 mm Hg (systolický) nebo vyšší nebo roven 90 mm Hg (diastolický), TK by měl být opakován ještě 2krát a průměr ze 3 hodnot TK by měl být použit k určení účastníka. způsobilost.
12. Screeningový 12svodový elektrokardiogram (EKG), který demonstruje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí korigovaný QT (QTc) interval > 450 ms, kompletní blokáda levého raménka [LBBB], známky akutní nebo infarkt myokardu neurčitého věku, změny intervalu ST-T svědčící pro ischemii myokardu, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je výchozí nekorigovaný QT interval větší než 450 ms, měl by být tento interval frekvenčně korigován pomocí Fridericia metody a výsledný korigovaný QT (QTcF) by měl být použit pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníků přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.
13. Účastníci s JAKOUKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:
14. Screeningem odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je menší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2 pro Chronická onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] vzorec).
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).
16. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
17. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu.
18. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.