Badanie mające na celu ocenę biorównoważności preparatów Fezoterodyny w postaci kulek w kapsułce SR4 i SR7 w warunkach po posiłku i na czczo oraz oszacowanie biodostępności kulek SR7 posypanych sosem jabłkowym w stosunku do preparatu w postaci kulek w kapsułce SR7

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych. Waga:
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
3. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) w wyniku szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dozwolona.
4. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
5. Historia alergii lub nadwrażliwości na fumaran fezoterodyny lub winian tolterodyny, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
6. Historia niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania, miastenii, zatrzymania żołądka, ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
7. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby urologicznej: zatrzymanie moczu, obturacyjne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, zaburzenia oddawania moczu, nokturia lub częstomocz (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwężenie cewki moczowej, nawracające infekcje dróg moczowych).
8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
9. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, potwierdzony pojedynczym powtórzeniem.
11. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP jest większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia uprawnienia.
12. Przesiewowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub zawał mięśnia sercowego w nieokreślonym wieku, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT jest większy niż 450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość przy użyciu metody Fridericia, a otrzymany skorygowany odstęp QT (QTcF) należy wykorzystać do podejmowania decyzji i zgłaszania. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.
13. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
14. Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) jest mniejszy lub równy 90 ml/min/1,73 m2 dla wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease [CKD-EPI]).
15. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
16. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
17. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
18. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.