Estudo para avaliar a bioequivalência sob condições de alimentação e jejum das formulações SR4 e SR7 de esferas em cápsula de fesoterodina e para estimar a biodisponibilidade de esferas SR7 polvilhadas com molho de maçã em relação à formulação de esferas em cápsula SR7 Administrar

Critério de inclusão

1. Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
2. Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo. Peso:
4. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
3. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Uma sorologia positiva para anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) como resultado da vacinação contra a hepatite B é permitida.
4. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
5. História de alergia ou hipersensibilidade ao fumarato de fesoterodina ou tartarato de tolterodina, soja ou qualquer um dos excipientes do medicamento experimental.
6. História de glaucoma de ângulo estreito não controlado, miastenia gravis, retenção gástrica, colite ulcerativa grave e megacólon tóxico.
7. Evidência ou história de doença urológica clinicamente significativa: retenção urinária, distúrbio obstrutivo do esvaziamento da bexiga, distúrbio da micção, noctúria ou polaquiúria (por exemplo, hiperplasia benigna da próstata, estenose uretral, infecções recorrentes do trato urinário).
8. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
9. Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
10. Um teste de drogas na urina positivo, confirmado por uma única repetição.
11. Triagem da pressão arterial supina (PA) maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA for maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a pressão arterial do participante elegibilidade.
12. Eletrocardiograma (ECG) de triagem de 12 derivações que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT (QTc) corrigido na linha de base > 450 ms, bloqueio completo do ramo esquerdo [BRE], sinais de um ou infarto do miocárdio em idade indeterminada, alterações do intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido da linha de base for superior a 450 ms, esse intervalo deve ser corrigido pela frequência usando o método Fridericia e o QT corrigido resultante (QTcF) deve ser usado para tomada de decisões e relatórios. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico com experiência na leitura de ECGs antes de excluir os participantes.
13. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
14. A taxa de filtração glomerular estimada pela triagem (eGFR) é menor ou igual a 90 mL/min/1,73 m2 para a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]).
15. Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (masculino) e 4 (feminino) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado a 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).
16. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
17. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
18. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.