Studio per valutare la bioequivalenza in condizioni di alimentazione e a digiuno delle formulazioni di fesoterodine Beads-In-Capsule SR4 e SR7 e per stimare la biodisponibilità delle perline SR7 cosparse su salsa di mele rispetto alla formulazione Beads-In-Capsule SR7 somministrare

Criterio di inclusione

1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
2. Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio. Peso:
4. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
5. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
3. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita una sierologia positiva per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) a seguito della vaccinazione contro l'epatite B.
4. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
5. Storia di allergia o ipersensibilità a fesoterodina fumarato o tolterodina tartrato, soia o uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto farmaceutico sperimentale.
6. Storia di glaucoma ad angolo stretto non controllato, miastenia grave, ritenzione gastrica, colite ulcerosa grave e megacolon tossico.
7. Evidenza o anamnesi di malattia urologica clinicamente significativa: ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi dello svuotamento vescicale, disturbi della minzione, nicturia o pollachiuria (p. es., iperplasia prostatica benigna, stenosi uretrale, infezioni ricorrenti del tratto urinario).
8. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
9. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
10. Un test antidroga sulle urine positivo, come confermato da una singola ripetizione.
11. Screening della pressione arteriosa supina (PA) maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare la PA del partecipante eleggibilità.
12. Screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. o infarto miocardico di età indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST-T indicative di ischemia miocardica, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è maggiore di 450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QT corretto risultante (QTcF) deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.
13. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:
14. La velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata allo screening è inferiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2 per la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
15. Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di superalcolico al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
16. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
17. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
18. - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.