Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der SR4- und SR7-Formulierungen mit Fesoterodin-Kügelchen in Kapseln unter nüchternen und nüchternen Bedingungen und zur Abschätzung der Bioverfügbarkeit von SR7-Kügelchen, die auf Apfelmus gestreut wurden, im Vergleich zur Verabreichung der SR7-Kügelchen-in-Kapsel-Formulierung

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICD) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, offensichtlich gesund sind.
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten. Gewicht:
4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
3. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) als Ergebnis einer Hepatitis-B-Impfung ist zulässig.
4. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
5. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fesoterodinfumarat oder Tolterodintartrat, Soja oder einen der Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Magenretention, schwerer Colitis ulcerosa und toxischem Megakolon.
7. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten urologischen Erkrankung: Harnverhalt, obstruktive Störung der Blasenentleerung, Miktionsstörung, Nykturie oder Pollakisurie (z. B. gutartige Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur, rezidivierende Harnwegsinfektionen).
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
9. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
10. Ein positiver Urin-Drogentest, bestätigt durch eine einmalige Wiederholung.
11. Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage von mindestens 140 mm Hg (systolisch) oder mindestens 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg (systolisch) oder größer als oder gleich 90 mm Hg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BD-Werte sollte verwendet werden, um den Wert des Teilnehmers zu bestimmen Berechtigung.
12. Screening eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. korrigiertes QT (QTc)-Intervall zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger Linksschenkelblock [LBBB], Anzeichen einer akuten Erkrankung oder Myokardinfarkt unbestimmten Alters, Änderungen des ST-T-Intervalls, die auf Myokardischämie hindeuten, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegende Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall größer als 450 ms ist, sollte dieses Intervall unter Verwendung der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden, und das resultierende korrigierte QT (QTcF) sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor Teilnehmer ausgeschlossen werden.
13. Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:
14. Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ist kleiner oder gleich 90 ml/min/1,73 m2 for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel).
15. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier, 1 Unze (30 ml) 40-prozentige Spirituose oder 3 Unzen (90 ml) Wein).
16. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
17. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ dieses Protokolls zu erfüllen.
18. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.