Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen under fodrede og fastende betingelser for Fesoterodine Beads-I-Capsel SR4- og SR7-formuleringer og for at estimere biotilgængeligheden af ​​SR7-perler drysset på æblesauce i forhold til perlerne-i-kapsel SR7-formulering.

Inklusionskriterier

1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).
2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer. Vægt:
4. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
3. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). En positiv serologi for hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) som følge af hepatitis B-vaccination er tilladt.
4. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
5. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for fesoterodinfumarat eller tolterodintartrat, soja eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
6. Anamnese med ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, gastrisk retention, svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon.
7. Bevis på eller historie med klinisk signifikant urologisk sygdom: urinretention, obstruktiv forstyrrelse af blæretømning, vandladningsforstyrrelse, nocturi eller pollakiuri (f.eks. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, tilbagevendende urinvejsinfektioner).
8. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
9. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
10. En positiv urinstoftest, bekræftet af en enkelt gentagelse.
11. Screening af liggende blodtryk (BP) større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
12. Screening af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval >450 msek, komplet venstre bundt grenblok [LBBB], tegn på en akut eller myokardieinfarkt med ubestemt alder, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV] blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval ved baseline er større end 450 msek, bør dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende korrigerede QT (QTcF) skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computerfortolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.
13. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
14. Screenings estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er mindre end eller lig med 90 ml/min/1,73 m2 for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel).
15. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
16. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
17. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
18. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.