Tutkimus fesoterodiinihelmien kapselissa SR4- ja SR7-formulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi ruokinta- ja paasto-olosuhteissa ja omenakastikkeeseen sirotettujen SR7-helmien biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa SR7-kapselin sisäisten helmien annostukseen

Sisällyttämiskriteerit

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä. Paino:
4. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Positiivinen serologia hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAb) on sallittu hepatiitti B -rokotteen seurauksena.
4. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
5. Aiempi allergia tai yliherkkyys fesoterodiinifumaraatille tai tolterodiinitartraatille, soijalle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
6. Aiempi hallitsematon kapeakulmaglaukooma, myasthenia gravis, mahalaukun retentio, vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja toksinen megakooloni.
7. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä urologisesta sairaudesta: virtsanpidätys, ahtauttava virtsarakon tyhjennyshäiriö, virtsaamishäiriö, nokturia tai pollakiuria (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma, toistuvat virtsatieinfektiot).
8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
9. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
10. Positiivinen virtsan huumetesti, joka vahvistetaan yhdellä toistolla.
11. Seulotaan selällään oleva verenpaine (BP), joka on vähintään 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja osallistujan verenpaineen määrittämiseen tulee käyttää kolmen arvon keskiarvoa. kelpoisuus.
12. Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], akuutin oireet tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos perustason korjaamaton QT-aika on yli 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua korjattua QT-aikaa (QTcF) tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
13. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
14. Seulonnan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 ml /min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavalle).
15. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
16. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
17. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
18. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.