Vliv midazolamové sedace na diagnostické bloky mediálních větví (MBB)
Prospektivní studie zkoumající účinek sedace midazolamu na diagnostické bloky bederní mediální větve
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
- Anamnéza axiální bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
- Indikace pro oboustrannou blokádu bederní mediální větve (L3, L4, L5 mediální větve nervy)
- Diagnóza lumbální spondylózy bez myelopatie > 4/10 bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS)
Kritéria vyloučení:
- Bolest v kříži s příznaky radikulopatie (jedná se o diagnózu ischias a léčba není blokována bederní mediální větví)
- Nekontrolovaná velká deprese nebo jiné problémy s duševním zdravím způsobující nestabilitu
- Těhotné nebo kojící ženy
- <18 let
- Nežádoucí reakce na midazolam, lidokain nebo bupivakain v anamnéze
- Fokální neurologické deficity, kognitivní poruchy nebo problémy s pamětí
- Neanglicky mluvící
- Sluchově postižení, kteří nejsou schopni porozumět verbálním pokynům
- Aktivní infekce
- O antikoagulační nebo protidestičkové terapii
- Historie poruchy srážení
- Předchozí blok bederní mediální větve a/nebo lumbální radiofrekvenční ablace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná sedace
Pacienti, kteří podstoupí diagnostické blokády bederní mediální větve bez sedace (kontrolní skupina).
|
|
|
Sedace
Pacienti, kteří podstoupí diagnostické blokády bederní mediální větve se sedací midazolamem (léčebná skupina).
|
Midazolam podávaný jako sedativum při diagnostické blokádě bederní mediální větve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kladných bloků
Časové okno: 8 hodin po diagnostickém bloku
|
Počet pozitivních diagnostických blokád bederní mediální větve (definovaných alespoň 80% úlevou od bolesti) u pacientů, kteří během svých diagnostických bloků dostávají sedaci midazolamem, bude porovnán s pacienty, kteří sedaci nedostávají.
|
8 hodin po diagnostickém bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet falešně pozitivních bloků
Časové okno: 2,5-3 měsíce
|
Počet falešně pozitivních diagnostických bloků bederní mediální větve (definovaných alespoň 80% úlevou od bolesti ve dvou diagnostických blocích a poté méně než 80% úlevou od bolesti po následné radiofrekvenční termokoagulační léčbě) u pacientů, kteří během svých diagnostických bloků dostávají sedaci midazolamem bude srovnávána s pacienty, kteří nedostávají sedaci.
|
2,5-3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre změny pacienta-7 (PGIC-7).
Časové okno: 24 hodin po diagnostickém bloku; 4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
|
Skóre PGIC-7 pacientů, kteří dostávali sedaci, budou porovnána s těmi, kteří nedostali sedaci během jejich diagnostického bloku bederní mediální větve.
|
24 hodin po diagnostickém bloku; 4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
|
Skóre ODI pacientů, kteří dostali sedaci, budou porovnána s těmi, kteří sedaci nedostali během jejich diagnostického bloku bederní mediální větve.
|
4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .