El efecto de la sedación con midazolam en los bloqueos de rama medial de diagnóstico (MBB)
Un estudio prospectivo que investiga el efecto de la sedación con midazolam en los bloqueos diagnósticos de la rama medial lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- Antecedentes de dolor lumbar axial durante al menos 3 meses.
- Indicación para bloqueo de rama medial lumbar bilateral (nervios de rama medial L3, L4, L5)
- Diagnóstico de espondilosis lumbar sin mielopatía >4/10 dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia con síntomas de radiculopatía (este es un diagnóstico de ciática y el tratamiento no es con bloqueo de rama medial lumbar)
- Depresión mayor no controlada u otros problemas de salud mental que causan inestabilidad
- Mujeres embarazadas o lactantes
- <18 años
- Antecedentes de reacciones adversas a midazolam, lidocaína o bupivacaína
- Déficits neurológicos focales, deterioro cognitivo o problemas de memoria
- No hablan inglés
- Discapacitados auditivos que no pueden entender instrucciones verbales
- Infección activa
- En terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Historia del trastorno de la coagulación
- Bloqueo de rama medial lumbar anterior y/o ablación por radiofrecuencia lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin sedación
Pacientes a los que se les realizará el bloqueo diagnóstico de rama medial lumbar sin sedación (grupo control).
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Sedación
Pacientes que se someterán a los bloqueos diagnósticos de rama medial lumbar con sedación con midazolam (grupo de tratamiento).
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Midazolam administrado como sedante durante el diagnóstico de bloqueo de rama medial lumbar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bloques positivos
Periodo de tiempo: Bloqueo de 8 horas después del diagnóstico
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El número de diagnósticos positivos de bloqueos de rama medial lumbar (definidos por al menos un 80 % de alivio del dolor) en pacientes que reciben sedación con midazolam durante sus bloqueos de diagnóstico se comparará con los pacientes que no reciben sedación.
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Bloqueo de 8 horas después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bloques falsos positivos
Periodo de tiempo: 2.5-3 meses
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El número de diagnósticos falsos positivos de bloqueos de la rama medial lumbar (definidos por al menos un 80 % de alivio del dolor en los dos bloques de diagnóstico, y luego menos del 80 % de alivio del dolor después del tratamiento de termocoagulación por radiofrecuencia posterior) en pacientes que reciben sedación con midazolam durante sus bloqueos de diagnóstico se comparará con pacientes que no reciben sedación.
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2.5-3 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Impresión Global del Cambio del Paciente-7 (PGIC-7)
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo diagnóstico; 4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Los puntajes PGIC-7 de los pacientes que recibieron sedación se compararán con aquellos que no recibieron sedación durante su diagnóstico de bloqueo de rama medial lumbar.
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24 horas post bloqueo diagnóstico; 4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Las puntuaciones del ODI de los pacientes que recibieron sedación se compararán con las de aquellos que no recibieron sedación durante el bloqueo diagnóstico de la rama medial lumbar.
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4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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