L'effetto della sedazione con midazolam sui blocchi di branca mediale diagnostici (MBB)
Uno studio prospettico che indaga l'effetto della sedazione con midazolam sui blocchi di diramazione mediale lombare diagnostici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di almeno 18 anni di età
- Storia di lombalgia assiale da almeno 3 mesi
- Indicazione per blocco di branca mediale lombare bilaterale (nervi di branca mediale L3, L4, L5)
- Diagnosi di spondilosi lombare senza mielopatia >4/10 dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Criteri di esclusione:
- Lombalgia con sintomi di radicolopatia (questa è una diagnosi di sciatica e il trattamento non è con blocco di branca mediale lombare)
- Depressione maggiore incontrollata o altri problemi di salute mentale che causano instabilità
- Donne in gravidanza o in allattamento
- <18 anni
- Storia di reazioni avverse a midazolam, lidocaina o bupivacaina
- Deficit neurologici focali, disturbi cognitivi o problemi di memoria
- Non di lingua inglese
- Non udenti che non sono in grado di comprendere le istruzioni verbali
- Infezione attiva
- Sulla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Storia del disturbo della coagulazione
- Precedente blocco di branca mediale lombare e/o ablazione lombare con radiofrequenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessuna sedazione
Pazienti che verranno sottoposti alla diagnosi di blocchi di branca lombare mediale senza sedazione (gruppo di controllo).
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Sedazione
Pazienti che verranno sottoposti alla diagnosi di blocchi di branca lombare mediale con sedazione con midazolam (gruppo di trattamento).
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Midazolam somministrato come sedativo durante la diagnosi di blocco di branca lombare mediale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di blocchi positivi
Lasso di tempo: 8 ore post blocco diagnostico
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Il numero di blocchi di branca mediale lombare diagnostici positivi (definiti da almeno l'80% di sollievo dal dolore) nei pazienti che ricevono sedazione con midazolam durante i loro blocchi diagnostici sarà confrontato con i pazienti che non ricevono sedazione.
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8 ore post blocco diagnostico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di blocchi falsi positivi
Lasso di tempo: 2,5-3 mesi
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Il numero di falsi positivi diagnostici di blocchi di branca lombare mediale (definiti da almeno l'80% di sollievo dal dolore nei due blocchi diagnostici, e quindi meno dell'80% di sollievo dal dolore dopo il successivo trattamento di termocoagulazione a radiofrequenza) nei pazienti che ricevono sedazione con midazolam durante i loro blocchi diagnostici saranno confrontati con pazienti che non ricevono sedazione.
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2,5-3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7).
Lasso di tempo: 24 ore post blocco diagnostico; 4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
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I punteggi PGIC-7 dei pazienti che hanno ricevuto sedazione saranno confrontati con quelli che non hanno ricevuto sedazione durante il loro blocco diagnostico di branca lombare mediale.
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24 ore post blocco diagnostico; 4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
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Punteggi Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
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I punteggi ODI dei pazienti che hanno ricevuto sedazione saranno confrontati con quelli che non hanno ricevuto sedazione durante il loro blocco diagnostico di branca lombare mediale.
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4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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