Effekten af midazolam-sedation på diagnostiske mediale grenblokke (MBB)
En prospektiv undersøgelse, der undersøger effekten af midazolam-sedation på diagnostiske lumbale mediale grenblokke
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på mindst 18 år
- Anamnese med aksiale lændesmerter i mindst 3 måneder
- Indikation for bilateral lumbal medial grenblok (L3, L4, L5 mediale grennerver)
- Diagnose af lumbal spondylose uden myelopati >4/10 smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter med radikulopati symptomer (dette er en diagnose af iskias og behandling er ikke med lumbal medial grenblok)
- Ukontrolleret alvorlig depression eller andre psykiske problemer, der forårsager ustabilitet
- Gravide eller ammende kvinder
- <18 år gammel
- Anamnese med bivirkning af enten midazolam, lidocain eller bupivacain
- Fokale neurologiske mangler, kognitive svækkelser eller hukommelsesproblemer
- Ikke-engelsktalende
- Hørehæmmede, der ikke er i stand til at forstå verbale instruktioner
- Aktiv infektion
- Om antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Historie om koagulationsforstyrrelse
- Tidligere lumbal medial grenblok og/eller lumbal radiofrekvensablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sedation
Patienter, der vil gennemgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokke uden sedation (kontrolgruppe).
|
|
|
Sedation
Patienter, der vil gennemgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokke med midazolam-sedation (behandlingsgruppe).
|
Midazolam givet som beroligende middel under diagnostisk lumbal medial grenblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive blokke
Tidsramme: 8 timer efter diagnostisk blokering
|
Antallet af positive diagnostiske lumbale mediale grenblokke (defineret ved mindst 80 % smertelindring) hos patienter, der modtager midazolam-sedation under deres diagnostiske blokeringer, vil blive sammenlignet med patienter, der ikke modtager sedation.
|
8 timer efter diagnostisk blokering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal falske positive blokke
Tidsramme: 2,5-3 måneder
|
Antallet af falsk positive diagnostiske lumbale mediale grenblokke (defineret ved mindst 80 % smertelindring i de to diagnostiske blokke og derefter mindre end 80 % smertelindring efter den efterfølgende radiofrekvente termokoaguleringsbehandling) hos patienter, som får midazolam-sedation under deres diagnostiske blokeringer vil blive sammenlignet med patienter, der ikke får sedation.
|
2,5-3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7) score
Tidsramme: 24 timer efter diagnostisk blokering; 4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
PGIC-7-scorerne for patienter, der modtog sedation, vil blive sammenlignet med dem, der ikke modtog sedation under deres diagnostiske lumbale mediale grenblok.
|
24 timer efter diagnostisk blokering; 4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) resultater
Tidsramme: 4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
ODI-scorerne for patienter, der modtog sedation, vil blive sammenlignet med dem, der ikke modtog sedation under deres diagnostiske lumbale mediale grenblok.
|
4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .