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O efeito da sedação com midazolam em bloqueios diagnósticos de ramos mediais (MBB)

3 de março de 2022 atualizado por: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Um estudo prospectivo investigando o efeito da sedação com midazolam em diagnóstico de bloqueios de ramo medial lombar

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar o efeito da sedação com midazolam na validade diagnóstica do bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico em pacientes diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar os efeitos da sedação com midazolam na validade diagnóstica de bloqueios de ramo medial lombar em pacientes diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia. Os pacientes geralmente recebem dois blocos de diagnóstico subsequentes antes do RFTC, para garantir que o local correto tenha sido direcionado. Quando os pacientes atingem pelo menos 80% de alívio da dor após ambos os bloqueios diagnósticos, isso é considerado um resultado positivo e eles podem passar a receber RFTC. Se os pacientes tiverem bloqueios diagnósticos positivos, mas seu RFTC não for bem-sucedido, isso será considerado um resultado diagnóstico falso positivo. Este estudo determinará 1) se um número maior de pacientes sedados procede à termocoagulação por radiofrequência (RFTC) do que pacientes não sedados e 2) se há um número maior de resultados falso-positivos em pacientes sedados. A hipótese é que o uso da sedação com midazolam aumentará o número de pacientes que percebem ter alívio da dor com os resultados do bloqueio diagnóstico, resultando em mais pacientes procedendo à RFTC, e que haverá um número maior de resultados falso-positivos em pacientes sedados . A medida de desfecho primário é o número de pacientes sedados versus não sedados que apresentam resultados de bloqueio positivos. Um resultado positivo será calculado tendo pelo menos uma pontuação NRS que seja pelo menos 80% menor do que sua pontuação NRS de linha de base nas 8 horas após o MBB lombar. O desfecho secundário será o número de bloqueios falso-positivos em pacientes sedados versus não sedados. Depois que os pacientes atingirem 80% de alívio após cada um dos dois bloqueios diagnósticos do ramo medial lombar e prosseguirem com o RFTC lombar, coletaremos os escores NRS 24 horas após o diagnóstico de BLM lombar e 4 semanas e 8 semanas após o RFTC lombar. Se um paciente não tiver recebido uma redução de pelo menos 50% de sua pontuação NRS basal em 8 semanas, isso será considerado um falso positivo. Uma pontuação de 7 pontos de impressão global de mudança (PGIC) do paciente 8 horas após cada MBB lombar também será coletada, e em 4 semanas e 8 semanas após o RFTC lombar, e quaisquer efeitos adversos que os pacientes experimentarem. Além disso, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será coletado em 4 e 8 semanas após RFTC lombar. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar o uso de sedação na realização de bloqueios diagnósticos em pacientes com espondilose lombar, a fim de reduzir o número de bloqueios falsos positivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia em um dos cinco locais de estudo (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) de 1º de junho de 2020 a 1º de junho de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • História de dor lombar axial por pelo menos 3 meses
  • Indicação para bloqueio do ramo medial lombar bilateral (nervos do ramo medial L3, L4, L5)
  • Diagnóstico de espondilose lombar sem mielopatia > 4/10 de dor em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS)

Critério de exclusão:

  • Lombalgia com sintomas de radiculopatia (este é um diagnóstico de ciática e o tratamento não é com bloqueio de ramo medial lombar)
  • Depressão maior descontrolada ou outros problemas de saúde mental que causam instabilidade
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • <18 anos
  • História de reação adversa a midazolam, lidocaína ou bupivacaína
  • Déficits neurológicos focais, deficiências cognitivas ou problemas de memória
  • não fala inglês
  • Deficientes auditivos incapazes de entender instruções verbais
  • Infecção ativa
  • Em anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • Histórico de distúrbio de coagulação
  • Anterior Bloqueio do ramo medial lombar e/ou ablação por radiofrequência lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem sedação
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico sem sedação (grupo controle).
Sedação
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico com sedação com midazolam (grupo tratamento).
Medicamento: Midazolam
Midazolam administrado como sedativo durante bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico
Outros nomes:
  • sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de blocos positivos
Prazo: 8 horas após o bloqueio de diagnóstico
O número de bloqueios de ramo medial lombar diagnósticos positivos (definidos por pelo menos 80% de alívio da dor) em pacientes que recebem sedação com midazolam durante seus bloqueios diagnósticos será comparado a pacientes que não recebem sedação.
8 horas após o bloqueio de diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de blocos falsos positivos
Prazo: 2,5-3 meses
O número de bloqueios de ramo medial lombar de diagnóstico falso positivo (definido por pelo menos 80% de alívio da dor nos dois bloqueios diagnósticos e, em seguida, menos de 80% de alívio da dor após o tratamento subsequente de termocoagulação por radiofrequência) em pacientes que recebem sedação com midazolam durante seus bloqueios diagnósticos serão comparados a pacientes que não recebem sedação.
2,5-3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de impressão global de mudança do paciente-7 (PGIC-7)
Prazo: 24 horas pós-bloqueio diagnóstico; 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
Os escores PGIC-7 de pacientes que receberam sedação serão comparados com aqueles que não receberam sedação durante o bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico.
24 horas pós-bloqueio diagnóstico; 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
Pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
Os escores ODI dos pacientes que receberam sedação serão comparados aos que não receberam sedação durante o bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico.
4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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