Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost krátké traumatické jógové intervence proti úzkosti během pandemie koronavirové choroby (COVID-19)

20. července 2021 aktualizováno: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Kultivace klidu během COVID-19: Studie proveditelnosti jógy s informacemi o traumatu na základě videa

Tato studie pomůže vyšetřovatelům porozumět tomu, zda je možné a přijatelné, aby lidé praktikovali jógu poučenou o traumatu pomocí předem nahraného videa. Tato studie bude také zkoumat bezprostřední účinky jógy s informacemi o traumatu na úzkost, všímavost a vědomí těla. Výsledky této studie budou podkladem pro budoucí výzkum o dálkovém doručování jógy s informacemi o traumatu pro podporu psychické pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové údaje ukazují vysokou prevalenci úzkosti během prvních několika měsíců pandemie COVID-19 ve Spojených státech. V souladu s tím se objevily výzvy k podpůrným intervencím pro psychologické zdraví během pandemie. Vzhledem k požadavkům na fyzický odstup budou podpůrné intervence pro psychické zdraví nejdostupnější, pokud je lze provádět na dálku. Jóga s informacemi o traumatu může podporovat psychické zdraví během pandemie COVID-19, ale je zapotřebí výzkum vzdáleného dodávání jógy informované o traumatu. Tato studie zhodnotí proveditelnost a přijatelnost jógy s informacemi o traumatu podávané na dálku. V této studii vyšetřovatelé vytvoří online platformu pro doručování v rámci REDCap, zabezpečené webové aplikace pro výzkum, která 1) hostuje 45minutové video cvičení jógy informované o traumatech a 2) shromažďuje data o aktuálních zážitcích účastníků. úzkosti, všímavosti a vědomí těla bezprostředně před a po cvičení jógy. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti umožní vyšetřovatelům vyhodnotit metody náboru a zdokonalit způsob podávání jógy s informacemi o traumatu způsobem, který odpovídá preferencím účastníků. Vyšetřovatelé také vyhodnotí krátkodobé účinky jógy s informacemi o traumatu na stav úzkosti, stavovou všímavost a vědomí těla. Tato studie umožní vyšetřovatelům pilotovat dálkové poskytování jógy informované o traumatu během probíhající, vysoce stresující pandemie COVID-19 a dále rozvíjet jógu informovanou o traumatu jako podpůrnou intervenci pro psychické zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Má připojení k internetu
  • Ochotná vyzkoušet jemnou jógovou praxi

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video záznam jógy poučený o traumatu
Účastníci absolvují jedno cvičení jógy poučené o traumatech pomocí 45minutového řízeného videozáznamu.
Behaviorální: Video záznam jógy poučený o traumatu
Předtočené video 45minutového cvičení jógy na základě traumatu. Cvičení jógy lze provádět ve stoje nebo vsedě na židli. Cvičení jógy se skládá z pomalých, jemných pohybů v kombinaci s věnováním pozornosti tělu a dechu. Cvičení používá zvací jazyk a povzbuzuje účastníky, aby si vybrali a přizpůsobili pohyby podle svých individuálních potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet účastníků
3 měsíce
Počet účastníků zapsaných týdně po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Počet přihlášených účastníků každý týden
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří se zapíší do studie po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří se zaregistrují, z celkového počtu, kteří mají přístup k formuláři souhlasu
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří dokončí studii během 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří se dostanou na poslední stránku studie, z celkového počtu, kteří poskytli informovaný souhlas
3 měsíce
Podíl chybějících údajů za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří vyplnili méně než 70 % položek v dotazníku; průměrný podíl vynechaných položek v dotazníku
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří dokončili 45minutové video během 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří sami uvedli, že sledovali video jako celek a u nichž časová razítka ukazují, že čas, který uplynul na stránce, kde je video vloženo, je větší nebo roven 80 % délky videa
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna stavu úzkosti z bezprostředně před na bezprostředně po józe pomocí stupnice úzkosti státního rysu - 6 položek krátký formulář
Časové okno: bezprostředně před/po
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Y6 je 6-položkový, validovaný dotazník, který hodnotí stav úzkosti při použití s ​​pokyny, které specifikují: „uveďte, jak se cítíte právě teď, v tuto chvíli“. Odpovědi na každou položku jsou poskytovány na 4bodové Likertově stupnici („Vůbec ne“ až „Velmi mnoho“). Nástroj je hodnocen jako průměr 6 položek, vynásobený 20, aby se použil výkladový průvodce pro celou škálu STAI.
bezprostředně před/po
Průměrná změna stavové všímavosti z doby bezprostředně před józou na bezprostředně po józe pomocí stupnice State Mindfulness Scale (subškála State Mindfulness of Mind)
Časové okno: bezprostředně před/po
State Mindfulness Scale je 21-položkový, validovaný dotazník, který hodnotí stav všímavosti. Škála stavové všímavosti se skládá ze dvou podškál, stavové všímavosti mysli a stavové všímavosti těla. Odpovědi na každou položku jsou poskytovány na 5bodové Likertově stupnici („Vůbec ne“ až „Velmi“). Nástroj je hodnocen jako součet skóre z každé subškály. Pro tento výsledek bude použita subškála State Mindfulness of Mind.
bezprostředně před/po
Průměrná změna tělesného uvědomění z období bezprostředně před jógou do bezprostředně po ní pomocí stupnice State Mindfulness Scale (subškála State Mindfulness of Body)
Časové okno: bezprostředně před/po
State Mindfulness Scale je 21-položkový, validovaný dotazník, který hodnotí stav všímavosti. Škála stavové všímavosti se skládá ze dvou podškál, stavové všímavosti mysli a stavové všímavosti těla. Odpovědi na každou položku jsou poskytovány na 5bodové Likertově stupnici („Vůbec ne“ až „Velmi“). Nástroj je hodnocen jako součet skóre z každé subškály. Pro tento výsledek bude použita subškála State Mindfulness of Body.
bezprostředně před/po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Natural Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tibbitts_TIYoga_COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení