Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność krótkiej interwencji jogi opartej na traumie w leczeniu lęku podczas pandemii koronawirusa (COVID-19)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Kultywowanie spokoju podczas COVID-19: studium wykonalności opartej na wideo jogi opartej na traumie

To badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy praktykowanie jogi opartej na traumie przy użyciu wcześniej nagranego wideo jest wykonalne i akceptowalne. To badanie zbada również bezpośredni wpływ jogi opartej na traumie na lęk, uważność i świadomość ciała. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłych badań nad zdalnym dostarczaniem jogi opartej na traumie w celu wspierania dobrego samopoczucia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawiające się dane wskazują na wysoką częstość występowania lęku w ciągu pierwszych kilku miesięcy pandemii COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym pojawiły się wezwania do interwencji wspierających w zakresie zdrowia psychicznego podczas pandemii. Ze względu na wymagania dotyczące dystansu fizycznego interwencje wspierające w zakresie zdrowia psychicznego będą najbardziej dostępne, jeśli będą mogły być przeprowadzane zdalnie. Joga oparta na traumie może wspierać zdrowie psychiczne podczas pandemii COVID-19, ale potrzebne są badania nad zdalnym dostarczaniem jogi opartej na traumie. Niniejsze badanie oceni wykonalność i akceptację jogi opartej na traumie dostarczanej zdalnie. W tym badaniu badacze stworzą platformę dostarczania online w ramach REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej do badań, która 1) udostępnia 45-minutowy film z praktyki jogi opartej na traumie oraz 2) gromadzi dane na temat doświadczeń uczestników w chwili obecnej niepokoju, uważności i świadomości ciała bezpośrednio przed i po praktyce jogi. Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności pozwolą badaczom ocenić metody rekrutacji i udoskonalić metodę dostarczania jogi opartej na traumie w sposób zgodny z preferencjami uczestników. Badacze ocenią również krótkoterminowe skutki jogi opartej na traumie na stany lękowe, uważność stanu i świadomość ciała. To badanie pozwoli badaczom pilotować zdalne dostarczanie jogi opartej na traumie podczas trwającej, bardzo stresującej pandemii COVID-19 i dalej rozwijać jogę opartą na traumie jako interwencję wspierającą zdrowie psychiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ma połączenie z Internetem
  • Chętnie spróbuje delikatnej praktyki jogi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nagranie wideo jogi oparte na traumie
Uczestnicy wykonają pojedynczą praktykę jogi opartą na traumie, korzystając z 45-minutowego nagrania wideo z przewodnikiem.
Behawioralne: Nagranie wideo jogi oparte na traumie
Nagrane wcześniej wideo przedstawiające 45-minutową praktykę jogi opartą na traumie. Praktykę jogi można wykonywać stojąc lub siedząc na krześle. Praktyka jogi składa się z powolnych, delikatnych ruchów połączonych ze zwracaniem uwagi na ciało i oddech. Praktyka używa języka zachęcającego i zachęca uczestników do dokonywania wyborów i dostosowywania ruchów zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba uczestników
3 miesiące
Liczba zapisanych uczestników tygodniowo przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników zarejestrowanych w każdym tygodniu
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zapisali się do badania w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy się zarejestrowali, spośród wszystkich osób, które mają dostęp do formularza zgody
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy dotarli do ostatniej strony badania, spośród wszystkich, którzy wyrazili świadomą zgodę
3 miesiące
Odsetek brakujących danych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy wypełnili mniej niż 70% pozycji na kwestionariusz; średni odsetek pozycji pominiętych na kwestionariusz
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 45-minutowy film w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają, że obejrzeli film w całości i dla których sygnatury czasowe wskazują, że czas, jaki upłynął na stronie, na której osadzony jest film, jest większy lub równy 80% długości filmu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stanu lęku od bezpośrednio przed jogą do bezpośrednio po jodze przy użyciu Skali Lęku Cechy Stanu – skrócona forma 6
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) - Y6 to 6-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stan lęku, gdy jest używany z instrukcjami, które określają: „wskaż, jak się czujesz teraz, w tym momencie”. Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 4-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”). Instrument jest oceniany jako średnia z 6 pozycji, pomnożona przez 20, aby użyć przewodnika interpretacyjnego dla pełnej skali STAI.
bezpośrednio przed/po
Średnia zmiana stanu uważności od bezpośrednio przed do bezpośrednio po jodze przy użyciu Skali Stanu Uważności (podskala Stanu Uważności Umysłu)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
Skala Uważności Stanu to 21-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który ocenia uważność stanu. Skala Stanu Uważności składa się z dwóch podskal, Stanu Uważności Umysłu i Stanu Uważności Ciała. Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”). Instrument jest oceniany jako suma wyników z każdej podskali. Dla tego wyniku zostanie użyta podskala Stanu Uważności Umysłu.
bezpośrednio przed/po
Średnia zmiana świadomości ciała od bezpośrednio przed jogą do bezpośrednio po jodze przy użyciu Skali Stanu Uważności (podskala Stanu Uważności Ciała)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
Skala Uważności Stanu to 21-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który ocenia uważność stanu. Skala Stanu Uważności składa się z dwóch podskal, Stanu Uważności Umysłu i Stanu Uważności Ciała. Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”). Instrument jest oceniany jako suma wyników z każdej podskali. W tym celu wykorzystana zostanie podskala Stanu Uważności Ciała.
bezpośrednio przed/po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Natural Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tibbitts_TIYoga_COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami