Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kort traume-informeret yoga-intervention mod angst under coronavirus-sygdommen (COVID-19) pandemien

20. juli 2021 opdateret af: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

At dyrke ro under COVID-19: En gennemførlighedsundersøgelse af videobaseret traume-informeret yoga

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå, om det er muligt og acceptabelt for folk at dyrke traume-informeret yoga ved hjælp af en forudoptaget video. Denne undersøgelse vil også undersøge de umiddelbare virkninger af traume-informeret yoga på angst, opmærksomhed og kropsbevidsthed. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidig forskning om fjernlevering af traume-informeret yoga til støtte for psykologisk velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye data viser en høj forekomst af angst i løbet af de første måneder af COVID-19-pandemien i USA. Derfor har der været opfordringer til støttende interventioner for psykologisk sundhed under pandemien. På grund af fysiske afstandskrav vil støttende interventioner til psykisk sundhed være mest tilgængelige, hvis de kan administreres på afstand. Traume-informeret yoga kan understøtte psykologisk sundhed under COVID-19-pandemien, men forskning i fjernlevering af traume-informeret yoga er nødvendig. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​traume-informeret yoga leveret eksternt. I denne undersøgelse vil efterforskerne skabe en online leveringsplatform inden for REDCap, en sikker webapplikation til forskning, der 1) er vært for en 45-minutters video af en traume-informeret yogapraksis og 2) indsamler data om deltagernes nuværende oplevelse af angst, mindfulness og kropsbevidsthed umiddelbart før og efter yogapraksisen. Data om gennemførlighed og accept vil give efterforskerne mulighed for at evaluere rekrutteringsmetoder og forfine leveringsmetoden for traume-informeret yoga på en måde, der stemmer overens med deltagernes præferencer. Efterforskerne vil også evaluere de kortsigtede virkninger af traume-informeret yoga på tilstandsangst, tilstandsbevidsthed og kropsbevidsthed. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at pilotere fjernlevering af traume-informeret yoga under den igangværende, meget stressende COVID-19-pandemi og videreudvikle traume-informeret yoga som en støttende intervention for psykisk sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en internetforbindelse
  • Villig til at prøve en blid yogapraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traume-informeret yoga videooptagelse
Deltagerne vil gennemføre en enkelt traume-informeret yogapraksis ved hjælp af en 45-minutters guidet videooptagelse.
Adfærdsmæssigt: Traume-informeret yoga videooptagelse
Forudindspillet video af en 45-minutters traume-informeret yogapraksis. Yoga praksis kan udføres stående eller siddende i en stol. Yogapraksisen består af langsomme, blide bevægelser kombineret med opmærksomhed på kroppen og åndedrættet. Praksisen bruger invitationssprog og opfordrer deltagerne til at træffe valg og tilpasse bevægelserne efter deres individuelle behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal deltagere
3 måneder
Antal tilmeldte deltagere pr. uge over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere tilmeldt hver uge
3 måneder
Andel af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der tilmelder sig ud af totalen, som tilgår samtykkeformularen
3 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der når den sidste side af undersøgelsen ud af det samlede antal, der har givet informeret samtykke
3 måneder
Andel af manglende data over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der udfyldte mindre end 70 % af emnerne pr. spørgeskema; gennemsnitlig andel af punkter sprunget over pr. spørgeskema
3 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører den 45 minutter lange video over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der selv rapporterer at se videoen i sin helhed, og for hvem tidsstempler viser, at den forløbne tid på siden, hvor videoen er indlejret, er større end eller lig med 80 % af videoens længde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tilstandsangst fra umiddelbart før til umiddelbart efter yoga ved hjælp af State Trait Anxiety Scale - 6 punkter kort formular
Tidsramme: umiddelbart før/efter
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y6 er et 6-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstandsangst, når det bruges med instruktioner, der specificerer: "angiv, hvordan du har det lige nu, i dette øjeblik." Svar på hvert punkt gives på en 4-punkts Likert-skala ('Slet ikke' til 'Meget meget'). Instrumentet scores som middelværdien af ​​6 elementer, ganget med 20 for at bruge fortolkningsvejledningen til den fulde STAI-skala.
umiddelbart før/efter
Gennemsnitlig ændring i tilstandsbevidsthed fra umiddelbart før til umiddelbart efter yoga ved hjælp af State Mindfulness Scale (State Mindfulness of Mind-underskalaen)
Tidsramme: umiddelbart før/efter
State Mindfulness Scale er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der vurderer state mindfulness. State Mindfulness Scale består af to underskalaer, State Mindfulness of Mind og State Mindfulness of Body. Svar på hvert punkt gives på en 5-punkts Likert-skala ('Slet ikke' til 'Meget meget'). Instrumentet scores som summen af ​​point fra hver underskala. Til dette resultat vil State Mindfulness of Mind-underskalaen blive brugt.
umiddelbart før/efter
Gennemsnitlig ændring i kropsbevidsthed fra umiddelbart før til umiddelbart efter yoga ved hjælp af State Mindfulness Scale (State Mindfulness of Body subscale)
Tidsramme: umiddelbart før/efter
State Mindfulness Scale er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der vurderer state mindfulness. State Mindfulness Scale består af to underskalaer, State Mindfulness of Mind og State Mindfulness of Body. Svar på hvert punkt gives på en 5-punkts Likert-skala ('Slet ikke' til 'Meget meget'). Instrumentet scores som summen af ​​point fra hver underskala. Til dette resultat vil underskalaen State Mindfulness of Body blive brugt.
umiddelbart før/efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Natural Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tibbitts_TIYoga_COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger