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Fattibilità di un breve intervento di yoga informato sul trauma per l'ansia durante la pandemia del coronavirus (COVID-19)

20 luglio 2021 aggiornato da: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Coltivare la calma durante il COVID-19: uno studio di fattibilità dello yoga informato sul trauma basato su video

Questo studio aiuterà gli investigatori a capire se è fattibile e accettabile per le persone praticare yoga informato sul trauma utilizzando un video preregistrato. Questo studio esplorerà anche gli effetti immediati dello yoga informato sul trauma su ansia, consapevolezza e consapevolezza del corpo. I risultati di questo studio informeranno la ricerca futura sulla consegna a distanza di yoga informato sul trauma per sostenere il benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati emergenti mostrano un'alta prevalenza di ansia durante i primi mesi della pandemia di COVID-19 negli Stati Uniti. Di conseguenza, durante la pandemia sono stati richiesti interventi di supporto per la salute psicologica. A causa dei requisiti di distanza fisica, gli interventi di supporto per la salute psicologica saranno più accessibili se possono essere somministrati a distanza. Lo yoga informato sul trauma può supportare la salute psicologica durante la pandemia di COVID-19, ma è necessaria la ricerca sulla consegna a distanza dello yoga informato sul trauma. Il presente studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dello yoga informato sul trauma erogato a distanza. In questo studio, i ricercatori creeranno una piattaforma di consegna online all'interno di REDCap, un'applicazione web sicura per la ricerca, che 1) ospita un video di 45 minuti di una pratica yoga informata sul trauma e 2) raccoglie dati sull'esperienza del momento presente dei partecipanti di ansia, consapevolezza e consapevolezza del corpo immediatamente prima e dopo la pratica dello yoga. I dati di fattibilità e accettabilità consentiranno agli investigatori di valutare i metodi di reclutamento e perfezionare il metodo di consegna dello yoga informato sul trauma in un modo che si allinei con le preferenze dei partecipanti. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti a breve termine dello yoga informato sul trauma sull'ansia di stato, sulla consapevolezza dello stato e sulla consapevolezza del corpo. Questo studio consentirà ai ricercatori di pilotare la consegna a distanza di yoga informato sul trauma durante la pandemia COVID-19 in corso e altamente stressante e sviluppare ulteriormente lo yoga informato sul trauma come intervento di supporto per la salute psicologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ha una connessione a Internet
  • Disposto a provare una pratica yoga dolce

Criteri di esclusione:

  • Non può leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Registrazione video di yoga informata sul trauma
I partecipanti completeranno una singola pratica yoga informata sul trauma utilizzando una registrazione video guidata di 45 minuti.
Comportamentale: Registrazione video di yoga informata sul trauma
Video preregistrato di una pratica yoga di 45 minuti basata sul trauma. La pratica dello yoga può essere eseguita in piedi o seduti su una sedia. La pratica dello yoga è composta da movimenti lenti e delicati combinati con l'attenzione al corpo e al respiro. La pratica utilizza un linguaggio invitante e incoraggia i partecipanti a fare scelte e personalizzare i movimenti in base alle loro esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di partecipanti
3 mesi
Numero di partecipanti iscritti a settimana per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti iscritti ogni settimana
3 mesi
Percentuale di partecipanti che si iscrivono allo studio nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che si iscrivono sul totale che accede al modulo di consenso
3 mesi
Percentuale di partecipanti che completano lo studio in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pagina finale dello studio sul totale che ha fornito il consenso informato
3 mesi
Percentuale di dati mancanti nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno compilato meno del 70% degli elementi per questionario; percentuale media di elementi saltati per questionario
3 mesi
Proporzione di partecipanti che completano il video di 45 minuti in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che dichiarano di aver guardato il video nella sua interezza e per i quali i timestamp mostrano che il tempo trascorso sulla pagina in cui è incorporato il video è maggiore o uguale all'80% della durata del video
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ansia di stato da immediatamente prima a immediatamente dopo lo yoga utilizzando la State Trait Anxiety Scale - Forma abbreviata di 6 elementi
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y6 è un questionario di autovalutazione convalidato di 6 elementi che valuta l'ansia di stato se utilizzato con istruzioni che specificano: "indica come ti senti in questo momento, in questo momento". Le risposte a ciascun item sono fornite su una scala Likert a 4 punti (da 'Per niente' a 'Molto'). Lo strumento è valutato come media di 6 item, moltiplicata per 20 per utilizzare la guida all'interpretazione per l'intera scala STAI.
immediatamente prima/dopo
Cambiamento medio nella consapevolezza dello stato da immediatamente prima a immediatamente dopo lo yoga utilizzando la State Mindfulness Scale (sottoscala State Mindfulness of Mind)
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
La State Mindfulness Scale è un questionario di autovalutazione convalidato di 21 voci che valuta la consapevolezza dello stato. La State Mindfulness Scale è composta da due sottoscale, State Mindfulness of Mind e State Mindfulness of Body. Le risposte a ciascun item sono fornite su una scala Likert a 5 punti (da 'Per niente' a 'Molto'). Lo strumento è valutato come somma dei punteggi di ciascuna sottoscala. Per questo risultato, verrà utilizzata la sottoscala State Mindfulness of Mind.
immediatamente prima/dopo
Cambiamento medio nella consapevolezza del corpo da immediatamente prima a immediatamente dopo lo yoga utilizzando la State Mindfulness Scale (sottoscala State Mindfulness of Body)
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
La State Mindfulness Scale è un questionario di autovalutazione convalidato di 21 voci che valuta la consapevolezza dello stato. La State Mindfulness Scale è composta da due sottoscale, State Mindfulness of Mind e State Mindfulness of Body. Le risposte a ciascun item sono fornite su una scala Likert a 5 punti (da 'Per niente' a 'Molto'). Lo strumento è valutato come somma dei punteggi di ciascuna sottoscala. Per questo risultato, verrà utilizzata la sottoscala State Mindfulness of Body.
immediatamente prima/dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Natural Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tibbitts_TIYoga_COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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