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Machbarkeit einer kurzen Trauma-informierten Yoga-Intervention bei Angstzuständen während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19).

20. Juli 2021 aktualisiert von: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Ruhe während COVID-19 kultivieren: Eine Machbarkeitsstudie zu videobasiertem Trauma-informiertem Yoga

Diese Studie wird den Ermittlern helfen zu verstehen, ob es für Menschen machbar und akzeptabel ist, Trauma-informiertes Yoga mit einem vorab aufgezeichneten Video zu praktizieren. Diese Studie wird auch die unmittelbaren Auswirkungen von Trauma-informiertem Yoga auf Angst, Achtsamkeit und Körperbewusstsein untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Forschungen zur Fernübermittlung von Trauma-informiertem Yoga zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neue Daten zeigen eine hohe Prävalenz von Angstzuständen in den ersten Monaten der COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten. Dementsprechend gab es Forderungen nach unterstützenden Interventionen für die psychische Gesundheit während der Pandemie. Aufgrund der Anforderungen an die physische Distanzierung sind unterstützende Interventionen für die psychische Gesundheit am besten zugänglich, wenn sie aus der Ferne durchgeführt werden können. Trauma-informiertes Yoga kann die psychische Gesundheit während der COVID-19-Pandemie unterstützen, es sind jedoch Forschungsarbeiten zur Fernübermittlung von Trauma-informiertem Yoga erforderlich. Die vorliegende Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von Trauma-informiertem Yoga aus der Ferne bewerten. In dieser Studie werden die Ermittler eine Online-Bereitstellungsplattform innerhalb von REDCap erstellen, einer sicheren Webanwendung für Forschungszwecke, die 1) ein 45-minütiges Video einer traumabezogenen Yogapraxis hostet und 2) Daten über die Erfahrungen der Teilnehmer im gegenwärtigen Moment sammelt von Angst, Achtsamkeit und Körperbewusstsein unmittelbar vor und nach der Yogapraxis. Durchführbarkeits- und Akzeptanzdaten ermöglichen es den Ermittlern, Rekrutierungsmethoden zu bewerten und die Bereitstellungsmethode von Trauma-informiertem Yoga so zu verfeinern, dass sie den Präferenzen der Teilnehmer entspricht. Die Ermittler werden auch die kurzfristigen Auswirkungen von Trauma-informiertem Yoga auf Zustandsangst, Zustandsachtsamkeit und Körperbewusstsein bewerten. Diese Studie wird es den Ermittlern ermöglichen, die Fernlieferung von Trauma-informiertem Yoga während der andauernden, sehr stressigen COVID-19-Pandemie zu testen und Trauma-informiertes Yoga als unterstützende Intervention für die psychische Gesundheit weiterzuentwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine Internetverbindung
  • Bereit, eine sanfte Yoga-Praxis auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trauma-informierte Yoga-Videoaufnahme
Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne Trauma-informierte Yoga-Praxis mit einer 45-minütigen geführten Videoaufnahme.
Verhalten: Trauma-informierte Yoga-Videoaufnahme
Vorab aufgezeichnetes Video einer 45-minütigen Trauma-informierten Yoga-Praxis. Die Yogapraxis kann im Stehen oder im Sitzen auf einem Stuhl durchgeführt werden. Die Yoga-Praxis besteht aus langsamen, sanften Bewegungen, kombiniert mit der Aufmerksamkeit auf den Körper und den Atem. Die Praxis verwendet einladende Sprache und ermutigt die Teilnehmer, Entscheidungen zu treffen und die Bewegungen an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der über 3 Monate eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer
3 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer pro Woche über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich jede Woche eingeschrieben haben
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich über 3 Monate in die Studie einschreiben
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich an der Gesamtzahl anmelden, die auf das Einwilligungsformular zugreifen
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie über 3 Monate absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die letzte Seite der Studie erreichen, von der Gesamtzahl, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
3 Monate
Anteil fehlender Daten über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die weniger als 70 % der Items pro Fragebogen ausgefüllt haben; mittlerer Anteil der übersprungenen Items pro Fragebogen
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das 45-minütige Video über 3 Monate absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben das Video vollständig angesehen haben und für die Zeitstempel zeigen, dass die auf der Seite, auf der das Video eingebettet ist, verstrichene Zeit größer oder gleich 80 % der Länge des Videos ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Zustandsangst von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Yoga unter Verwendung der State Trait Anxiety Scale – 6-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: unmittelbar davor/nachher
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Y6 ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 6 Punkten, der die Zustandsangst bewertet, wenn er mit Anweisungen verwendet wird, die Folgendes spezifizieren: „Geben Sie an, wie Sie sich gerade in diesem Moment fühlen.“ Die Antworten zu jedem Item werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“). Das Instrument wird als Mittelwert von 6 Punkten bewertet, multipliziert mit 20, um den Interpretationsleitfaden für die vollständige STAI-Skala zu verwenden.
unmittelbar davor/nachher
Mittlere Veränderung des Zustands der Achtsamkeit von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Yoga unter Verwendung der State Mindfulness Scale (State Mindfulness of Mind Subscale)
Zeitfenster: unmittelbar davor/nachher
Die State Mindfulness Scale ist ein 21 Punkte umfassender, validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Zustandsachtsamkeit bewertet. Die State Mindfulness Scale besteht aus zwei Subskalen, State Mindfulness of Mind und State Mindfulness of Body. Die Antworten zu jedem Item werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“). Das Instrument wird als Summe der Bewertungen aus jeder Unterskala bewertet. Für dieses Ergebnis wird die Subskala State Mindfulness of Mind verwendet.
unmittelbar davor/nachher
Mittlere Veränderung des Körperbewusstseins von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Yoga unter Verwendung der State Mindfulness Scale (Subskala State Mindfulness of Body)
Zeitfenster: unmittelbar davor/nachher
Die State Mindfulness Scale ist ein 21 Punkte umfassender, validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Zustandsachtsamkeit bewertet. Die State Mindfulness Scale besteht aus zwei Subskalen, State Mindfulness of Mind und State Mindfulness of Body. Die Antworten zu jedem Item werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“). Das Instrument wird als Summe der Bewertungen aus jeder Unterskala bewertet. Für dieses Ergebnis wird die Subskala State Mindfulness of Body verwendet.
unmittelbar davor/nachher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Natural Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deanne Tibbitts, PhD, National University of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tibbitts_TIYoga_COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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