Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Hexoskin u pacientů s COVID-19

9. srpna 2022 aktualizováno: Nguyen Thu Ngan Trinh

Hodnocení proveditelnosti monitorování symptomatických pacientů s COVID-19 a předpovídání progrese onemocnění pomocí ověřeného digitálního zdravotního programu

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití údajů o kardiorespiraci a aktivitě Hexoskin, stejně jako symptomatologii pacientů, k poskytnutí modelu umělé inteligence pro progresi onemocnění, který bude sloužit klinickému týmu, aby doporučil nejlépe přizpůsobenou a vyvíjející se trajektorii péče o pacienty. každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následující protokol navrhuje pilotní studii smíšených metod, přičemž bezprostředním účelem je generovat kvantifikovatelné informace týkající se proveditelnosti virtuální studie s platformou Hexoskin, sběru kvality dat u pacientů s COVID-19 a hodnot pro konstrukci algoritmu. V podstatě bude šestnáct účastníků s potvrzenou diagnózou COVID-19 vyzváno, aby nosili biometrický oděv Hexoskin během několika hodin týdně po dobu 28 dnů. Kromě sběru biometrických údajů budou účastníci vyzváni k vyplnění čtyř dotazníků. Biometrická data budou kombinována se sociodemografickými informacemi a symptomatologií pacienta za účelem sestavení algoritmu, který dokáže přesně předpovídat výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pozitivní na COVID-19 ve věku 55 a více let, kteří mají bydliště v jakémkoli státě ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální velikost pasu 24 palců a maximální velikost pasu 45 palců
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 od licencovaného lékaře
  • Trvalý pobyt nebo občan Spojených států
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Přístup k funkčnímu e-mailu
  • Přístup k teploměru
  • Přístup k měřicí pásce
  • Pociťování alespoň tří z následujících příznaků COVID-19 (horečka, kašel, potíže s dýcháním, intenzivní únava, náhlá ztráta čichu a/nebo chuti bez ucpaného nosu, bolest v krku, bolest hlavy, bolest svalů, ztráta chuti k jídlu, průjem).

Kritéria vyloučení:

  • Hexoskin by neměli používat lidé s alergií na následující materiály: polyester, syntetická vlákna. Používání musí být zastaveno, pokud přípravek způsobuje podráždění kůže nebo vyrážky.
  • Hexoskin by neměli používat lidé s kardiostimulátory nebo implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD).
  • Hexoskin se nesmí používat současně s monitorem Holter, protože zařízení by narušovalo umístění senzorů Hexoskin.
  • Hexoskin se nesmí používat v přístroji MRI, protože obsahuje kovové části.
  • Jedinci, kterým nesedí žádná z velikostí Hexoskin Shirts (muži: mezi 2XS - 6XL, ženy: mezi 2XS - 4XL).
  • Jednotlivci, kteří mají zdokumentovaný zdravotní stav nebo nemoc vyžadující intenzivní lékařské ošetření.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení proveditelnosti platformy Hexoskin a procesu virtuálního náboru prostřednictvím tří dotazníků subjektivní zpětné vazby poskytnutých všem pacientům zařazeným do studie.
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení proveditelnosti virtuálního pokusu pro sběr fyziologických dat pomocí platformy Hexoskin.
Až šest měsíců
Zajistěte sběr vysoce kvalitních dat během bdění a spánku, registrovaných jako celkově > 90 % kvalitních srdečních dat a celkově > 90 % kvalitních respiračních dat na záznam.
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení kvality dat shromážděných pomocí Hexoskin pomocí kanálů pro hodnocení kvality Hexoskin od pacientů přijatých během virtuální studie.
Až šest měsíců
Zajistěte adekvátní komplianci pacienta s kvalifikací > 75 % z celkového počtu dokončených hodin záznamu a > 75 % vyplněných denních dotazníků.
Časové okno: Až šest měsíců
Určete, do jaké míry účastník vyhovuje studijním postupům výzkumného protokolu.
Až šest měsíců
Prozkoumejte prediktivní sílu fyziologických dat Hexoskin, informací o pacientovi a informací o symptomech, abyste správně klasifikovali progresi onemocnění pacienta kvantifikovanou jako oblast pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC > 0,70).
Časové okno: Až šest měsíců
Posouzení proveditelnosti použití shromážděných dat k vytvoření prediktivního algoritmu pro platformu vzdáleného monitorování Hexoskin.
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení