Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hexoskinin toteutettavuustutkimus COVID-19-potilaiden kanssa

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Nguyen Thu Ngan Trinh

Oireiden COVID-19-potilaiden seurannan ja taudin etenemisen ennustamisen toteutettavuuden arvioiminen validoidun digitaalisen terveysohjelman avulla

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia Hexoskinin sydän- ja hengitystie- ja aktiivisuustietojen sekä potilaan oireiden käytön toteutettavuutta luodakseen tekoälymalli taudin etenemiselle, joka on kliinisen tiimin palveluksessa, jotta se suosittelee parasta räätälöityä ja kehittyvää hoitoreittiä jokainen potilas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavassa protokollassa ehdotetaan sekamenetelmien pilottitutkimusta, jonka välittömänä tarkoituksena on tuottaa kvantitatiivista tietoa virtuaalikokeen toteutettavuudesta Hexoskin Platformilla, tietojen laadun keräämisestä COVID-19-potilailla ja algoritmien rakentamisen arvoista. Pohjimmiltaan kuusitoista osallistujaa, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, kutsutaan käyttämään Hexoskinin biometristä vaatetta useiden tuntien ajan viikossa 28 päivän ajan. Biometristen tietojen keruun lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään neljä kyselylomaketta. Biometriset tiedot yhdistetään sosiodemografisiin tietoihin ja potilasoireisiin, jotta voidaan rakentaa algoritmi, joka voi ennustaa tarkasti potilaan tulokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-positiiviset 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka asuvat missä tahansa Yhdysvaltojen osavaltiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vyötärönympärys vähintään 24 tuumaa ja maksimi 45 tuumaa
  • Laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen vahvistama COVID-19-diagnoosi
  • Yhdysvaltain pysyvä asukas tai kansalainen
  • Pääsy älypuhelimeen
  • Pääsy toimivaan sähköpostiin
  • Pääsy lämpömittariin
  • Pääsy mittanauhaan
  • Sinulla on vähintään kolme seuraavista COVID-19-oireista (kuume, yskä, hengitysvaikeudet, voimakas väsymys, äkillinen hajun ja/tai maun menetys ilman nenän tukkoisuutta, kurkkukipu, päänsärky, lihassärky, ruokahaluttomuus, ripuli).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hexoskinia eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat allergisia seuraaville materiaaleille: polyesteri, synteettiset kuidut. Käyttö on lopetettava, jos tuote aiheuttaa ihoärsytystä tai ihottumaa.
  • Hexoskinia eivät saa käyttää henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD).
  • Hexoskinia ei saa käyttää samanaikaisesti Holter Monitorin kanssa, koska laite häiritsee Hexoskin-anturien sijoittelua.
  • Hexoskinia ei saa käyttää MRI-laitteessa, koska se sisältää metalliosia.
  • Henkilöt, jotka eivät sovi yhteenkään Hexoskin Shirts -koosta (miehet: 2XS - 6XL, naiset: 2XS - 4XL).
  • Henkilöt, joilla on dokumentoitu sairaus tai sairaus, joka vaatii intensiivistä lääketieteellistä hoitoa.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hexoskin-alustan ja virtuaalisen rekrytointiprosessin toteutettavuuden laadullinen arviointi kolmen subjektiivisen palautekyselyn avulla, jotka toimitettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Arvioidaan virtuaalisen kokeilun toteutettavuutta fysiologisten tietojen keräämiseksi Hexoskin Platformin avulla.
Jopa kuusi kuukautta
Varmista korkealaatuisten tietojen kerääminen valveilla ja unessa tapahtuvien toimintojen aikana, jotka rekisteröidään yleisesti > 90 % hyvälaatuisiksi sydäntiedoiksi ja kaiken kaikkiaan > 90 % hyvälaatuisiksi hengitystiedoiksi tallennusta kohti.
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Hexoskinilla kerätyn datan laadun arviointi Hexoskinin laadunarviointikanavien avulla virtuaalikokeen aikana rekrytoiduilta potilailta.
Jopa kuusi kuukautta
Varmista, että potilas noudattaa riittävää hoitomyöntyvyyttä: > 75 % kaikista suoritetuista tallennustunneista ja > 75 % päivittäisistä kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Selvitä osallistujan taso tutkimusprotokollan tutkimusmenetelmien noudattamisesta.
Jopa kuusi kuukautta
Tutki Hexoskinin fysiologisten tietojen, potilastietojen ja oiretietojen ennustusvoimaa, jotta potilaan sairauden eteneminen voidaan luokitella oikein vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla olevan alueena (AUC ROC > 0,70).
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Arvioidaan mahdollisuuksia käyttää kerättyjä tietoja ennustavan algoritmin rakentamiseen Hexoskin Remote Monitoring Platform -alustaa varten.
Jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia