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Studio di fattibilità Hexoskin con pazienti COVID-19

9 agosto 2022 aggiornato da: Nguyen Thu Ngan Trinh

Valutazione della fattibilità del monitoraggio dei pazienti sintomatici COVID-19 e previsione della progressione della malattia utilizzando un programma sanitario digitale convalidato

Questo studio pilota mira a indagare la fattibilità dell'utilizzo dei dati di attività e cardiorespiratori di Hexoskin, nonché della sintomatologia del paziente, per fornire un modello di intelligenza artificiale per la progressione della malattia che sarà al servizio del team clinico per consigliare la migliore traiettoria di cura personalizzata e in evoluzione per ogni paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il seguente protocollo propone uno studio pilota con metodi misti, in cui lo scopo immediato è generare informazioni quantificabili sulla fattibilità di una sperimentazione virtuale con la piattaforma Hexoskin, la raccolta della qualità dei dati nei pazienti COVID-19 e i valori per la costruzione dell'algoritmo. In sostanza, sedici partecipanti con diagnosi confermata di COVID-19 saranno invitati a indossare l'indumento biometrico Hexoskin per diverse ore alla settimana, per un periodo di 28 giorni. Oltre alla raccolta dei dati biometrici, i partecipanti saranno invitati a compilare quattro questionari. I dati biometrici saranno combinati con le informazioni sociodemografiche e la sintomatologia del paziente per costruire un algoritmo in grado di prevedere con precisione gli esiti del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti positivi al COVID-19 di età pari o superiore a 55 anni e residenti in qualsiasi stato degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Girovita minimo di 24 pollici e girovita massimo di 45 pollici
  • Diagnosi confermata di COVID-19 da parte di un operatore sanitario autorizzato
  • Residente permanente o cittadino degli Stati Uniti
  • Accesso a uno smartphone
  • Accesso a un'e-mail funzionale
  • Accesso a un termometro
  • Accesso a un nastro di misurazione
  • Sperimentare almeno tre dei seguenti sintomi di COVID-19 (febbre, tosse, difficoltà respiratorie, stanchezza intensa, improvvisa perdita dell'olfatto e/o del gusto senza congestione nasale, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari, perdita di appetito, diarrea).

Criteri di esclusione:

  • Hexoskin non deve essere utilizzato da persone allergiche ai seguenti materiali: poliestere, fibre sintetiche. L'uso deve essere interrotto se il prodotto provoca irritazione cutanea o eruzioni cutanee.
  • Hexoskin non deve essere utilizzato da persone con pacemaker o dispositivi impiantabili cardioverter-defibrillatori (ICD).
  • Hexoskin non deve essere utilizzato contemporaneamente a un monitor Holter, in quanto l'apparecchiatura interferirebbe con il posizionamento dei sensori Hexoskin.
  • Hexoskin non deve essere utilizzato in una macchina per risonanza magnetica in quanto contiene parti metalliche.
  • Individui che non si adattano a nessuna delle taglie delle magliette Hexoskin (uomini: tra 2XS - 6XL, donne: tra 2XS - 4XL).
  • Individui che hanno una condizione medica documentata o una malattia che richiede un trattamento medico intensivo.
  • Donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della fattibilità della piattaforma Hexoskin e del processo di reclutamento virtuale tramite tre questionari di feedback soggettivi forniti a tutti i pazienti arruolati nello studio.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutazione della fattibilità di una sperimentazione virtuale per raccogliere dati fisiologici con la piattaforma Hexoskin.
Fino a sei mesi
Garantire la raccolta di dati di alta qualità durante le attività di veglia e sonno, registrati come complessivamente > 90% di dati cardiaci di buona qualità e complessivamente > 90% di dati respiratori di buona qualità per registrazione.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutare la qualità dei dati raccolti con Hexoskin con i canali di valutazione della qualità Hexoskin da pazienti reclutati durante una sperimentazione virtuale.
Fino a sei mesi
Garantire un'adeguata compliance del paziente, qualificata come > 75% delle ore totali di registrazione completate e > 75% dei questionari giornalieri completati.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Determinare il livello di conformità del partecipante alle procedure di studio del protocollo di ricerca.
Fino a sei mesi
Indagare il potere predittivo dei dati fisiologici di Hexoskin, delle informazioni sui pazienti e sui sintomi per classificare correttamente la progressione della malattia del paziente quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC > 0,70).
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutare la fattibilità di utilizzare i dati raccolti per costruire un algoritmo predittivo per la piattaforma di monitoraggio remoto Hexoskin.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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