Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexoskin-gennemførlighedsundersøgelse med COVID-19-patienter

9. august 2022 opdateret af: Nguyen Thu Ngan Trinh

Evaluering af muligheden for at overvåge symptomatiske COVID-19-patienter og forudsige sygdomsforløb ved hjælp af et valideret digitalt sundhedsprogram

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at bruge Hexoskin kardiorespiratoriske data og aktivitetsdata samt patientsymptomatologi til at tilvejebringe en AI-model for sygdomsprogression, der vil være til tjeneste for det kliniske team for at anbefale den bedst tilpassede og udviklende plejeforløb for hver patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende protokol foreslår et pilotstudie med blandede metoder, hvor det umiddelbare formål er at generere kvantificerbar information om gennemførligheden af ​​et virtuelt forsøg med Hexoskin-platformen, indsamling af datakvalitet hos COVID-19-patienter og værdier for algoritmekonstruktion. I det væsentlige vil seksten deltagere med en bekræftet COVID-19-diagnose blive inviteret til at bære den biometriske Hexoskin-beklædning i løbet af flere timer om ugen over en periode på 28 dage. Ud over den biometriske dataindsamling vil deltagerne blive inviteret til at udfylde fire spørgeskemaer. De biometriske data vil blive kombineret med den sociodemografiske information og patientsymptomatologi for at konstruere en algoritme, som nøjagtigt kan forudsige patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19-positive patienter på 55 år og derover og bosiddende i enhver stat i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum taljemål på 24 tommer og maksimal taljemål på 45 tommer
  • Bekræftet COVID-19-diagnose fra en autoriseret læge
  • Permanent bosiddende eller statsborger i USA
  • Adgang til en smartphone
  • Adgang til en funktionel e-mail
  • Adgang til termometer
  • Adgang til et målebånd
  • Oplever mindst tre af følgende COVID-19 symptomer (feber, hoste, åndedrætsbesvær, intens træthed, pludseligt tab af lugt og/eller smag uden tilstoppet næse, ondt i halsen, hovedpine, ømme muskler, appetitløshed, diarré).

Ekskluderingskriterier:

  • Hexoskin bør ikke bruges af personer med allergi over for følgende materialer: polyester, syntetiske fibre. Brugen skal stoppes, hvis produktet forårsager hudirritation eller udslæt.
  • Hexoskin bør ikke bruges af personer med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD).
  • Hexoskin må ikke bruges samtidigt med en Holter Monitor, da udstyret ville forstyrre placeringen af ​​Hexoskin-sensorerne.
  • Hexoskin må ikke bruges i en MR-maskine, da den indeholder metaldele.
  • Personer, der ikke passer til nogen af ​​Hexoskin-skjortestørrelserne (Mænd: mellem 2XS - 6XL, Kvinder: mellem 2XS - 4XL).
  • Personer, der har en dokumenteret medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver intensiv medicinsk behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af gennemførligheden af ​​Hexoskin-platformen og den virtuelle rekrutteringsprocessen via tre subjektive feedback-spørgeskemaer udleveret til alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til seks måneder
Evaluering af gennemførligheden af ​​et virtuelt forsøg til at indsamle fysiologiske data med Hexoskin-platformen.
Op til seks måneder
Sikre indsamling af data af høj kvalitet under vågne- og søvnaktiviteter, registreret som samlet > 90 % hjertedata af god kvalitet og samlet > 90 % respiratoriske data af god kvalitet pr. registrering.
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering af kvaliteten af ​​data indsamlet med Hexoskin med Hexoskin kvalitetsvurderingskanaler fra patienter rekrutteret under et virtuelt forsøg.
Op til seks måneder
Sikre tilstrækkelig patientcompliance, kvalificeret som > 75 % af de samlede fuldførte registreringstimer og > 75 % af de daglige spørgeskemaer, der er udfyldt.
Tidsramme: Op til seks måneder
Bestem deltagerens niveau af overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i forskningsprotokollen.
Op til seks måneder
Undersøg den forudsigelige kraft af Hexoskin-fysiologiske data, patientinformation og symptominformation for korrekt at klassificere patientsygdomsprogression kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve (AUC ROC > 0,70).
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering af gennemførligheden af ​​at bruge de indsamlede data til at bygge en forudsigelig algoritme til Hexoskin Remote Monitoring Platform.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger