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Hexoskin-Machbarkeitsstudie mit COVID-19-Patienten

9. August 2022 aktualisiert von: Nguyen Thu Ngan Trinh

Bewertung der Durchführbarkeit der Überwachung symptomatischer COVID-19-Patienten und Vorhersage des Krankheitsverlaufs mithilfe eines validierten digitalen Gesundheitsprogramms

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Verwendung von kardiorespiratorischen und Aktivitätsdaten von Hexoskin sowie der Patientensymptomatik zu untersuchen, um ein KI-Modell für den Krankheitsverlauf bereitzustellen, das dem klinischen Team zur Verfügung steht, um den am besten angepassten und sich weiterentwickelnden Behandlungsverlauf zu empfehlen jeder Patient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das folgende Protokoll schlägt eine Pilotstudie mit gemischten Methoden vor, wobei der unmittelbare Zweck darin besteht, quantifizierbare Informationen zur Machbarkeit einer virtuellen Studie mit der Hexoskin-Plattform, zur Erhebung der Datenqualität bei COVID-19-Patienten und zu Werten für die Algorithmuskonstruktion zu generieren. Im Wesentlichen werden sechzehn Teilnehmer mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose eingeladen, das biometrische Hexoskin-Kleidungsstück mehrere Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 28 Tagen zu tragen. Zusätzlich zur Erfassung biometrischer Daten werden die Teilnehmer aufgefordert, vier Fragebögen auszufüllen. Die biometrischen Daten werden mit den soziodemografischen Informationen und der Patientensymptomatologie kombiniert, um einen Algorithmus zu konstruieren, der die Behandlungsergebnisse des Patienten genau vorhersagen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-positive Patienten ab 55 Jahren mit Wohnsitz in einem Bundesstaat der Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minimale Taillengröße von 24 Zoll und maximale Taillengröße von 45 Zoll
  • Bestätigte COVID-19-Diagnose von einem zugelassenen Arzt
  • Ständiger Einwohner oder Bürger der Vereinigten Staaten
  • Zugriff auf ein Smartphone
  • Zugriff auf eine funktionale E-Mail
  • Zugang zu einem Thermometer
  • Zugriff auf ein Maßband
  • Auftreten von mindestens drei der folgenden COVID-19-Symptome (Fieber, Husten, Atembeschwerden, starke Müdigkeit, plötzlicher Geruchs- und/oder Geschmacksverlust ohne verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall).

Ausschlusskriterien:

  • Hexoskin sollte nicht von Personen mit Allergien gegen folgende Materialien verwendet werden: Polyester, synthetische Fasern. Die Anwendung muss abgebrochen werden, wenn das Produkt Hautreizungen oder -ausschläge verursacht.
  • Hexoskin sollte nicht von Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) verwendet werden.
  • Hexoskin darf nicht gleichzeitig mit einem Holter-Monitor verwendet werden, da das Gerät die Platzierung der Hexoskin-Sensoren beeinträchtigen würde.
  • Hexoskin darf nicht in einem MRT-Gerät verwendet werden, da es Metallteile enthält.
  • Personen, denen keine der Hexoskin-Shirt-Größen passt (Männer: zwischen 2XS - 6XL, Frauen: zwischen 2XS - 4XL).
  • Personen, die einen dokumentierten medizinischen Zustand oder eine Krankheit haben, die eine intensive medizinische Behandlung erfordern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Machbarkeit der Hexoskin-Plattform und des virtuellen Rekrutierungsprozesses über drei subjektive Feedback-Fragebögen, die allen an der Studie teilnehmenden Patienten zur Verfügung gestellt wurden.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bewertung der Machbarkeit einer virtuellen Studie zur Erhebung physiologischer Daten mit der Hexoskin-Plattform.
Bis zu sechs Monate
Stellen Sie die Erfassung qualitativ hochwertiger Daten während Wach- und Schlafaktivitäten sicher, die als insgesamt > 90 % Herzdaten von guter Qualität und insgesamt > 90 % Atemdaten von guter Qualität pro Aufzeichnung registriert werden.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bewertung der Qualität der mit Hexoskin gesammelten Daten mit den Hexoskin-Qualitätsbewertungskanälen von Patienten, die während einer virtuellen Studie rekrutiert wurden.
Bis zu sechs Monate
Stellen Sie eine angemessene Patienten-Compliance sicher, qualifiziert als > 75 % der gesamten Aufzeichnungsstunden und > 75 % der täglichen Fragebögen.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bestimmen Sie den Grad der Einhaltung der Studienverfahren des Forschungsprotokolls durch den Teilnehmer.
Bis zu sechs Monate
Untersuchen Sie die Vorhersagekraft von physiologischen Hexoskin-Daten, Patienteninformationen und Informationen zu Symptomen, um das Fortschreiten der Krankheit des Patienten, quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve (AUC ROC > 0,70), korrekt zu klassifizieren.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der gesammelten Daten zum Aufbau eines Vorhersagealgorithmus für die Hexoskin-Fernüberwachungsplattform.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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