Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Hexoskin z pacjentami z COVID-19

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nguyen Thu Ngan Trinh

Ocena wykonalności monitorowania pacjentów z objawami COVID-19 i przewidywanie progresji choroby za pomocą zatwierdzonego cyfrowego programu zdrowotnego

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania danych krążeniowo-oddechowych i danych dotyczących aktywności Hexoskin, a także symptomatologii pacjenta, w celu zapewnienia modelu sztucznej inteligencji do progresji choroby, który będzie służył zespołowi klinicznemu w zalecaniu najlepiej dostosowanej i ewoluującej trajektorii opieki dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poniższy protokół proponuje badanie pilotażowe metodami mieszanymi, którego bezpośrednim celem jest wygenerowanie wymiernych informacji dotyczących wykonalności wirtualnego badania za pomocą platformy Hexoskin, gromadzenia jakości danych u pacjentów z COVID-19 oraz wartości do budowy algorytmu. Zasadniczo szesnastu uczestników z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostanie zaproszonych do noszenia odzieży biometrycznej Hexoskin przez kilka godzin tygodniowo przez okres 28 dni. Oprócz zbierania danych biometrycznych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy. Dane biometryczne zostaną połączone z informacjami socjodemograficznymi i symptomatologią pacjenta w celu skonstruowania algorytmu, który może dokładnie przewidzieć wyniki leczenia pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 w wieku 55 lat i starsi, mieszkający w dowolnym stanie w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny obwód talii 24 cale i maksymalny obwód talii 45 cali
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 od licencjonowanego lekarza
  • Stały rezydent lub obywatel Stanów Zjednoczonych
  • Dostęp do smartfona
  • Dostęp do funkcjonalnej poczty e-mail
  • Dostęp do termometru
  • Dostęp do miarki
  • Doświadczanie co najmniej trzech z następujących objawów COVID-19 (gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, intensywne zmęczenie, nagła utrata węchu i/lub smaku bez przekrwienia błony śluzowej nosa, ból gardła, ból głowy, bóle mięśni, utrata apetytu, biegunka).

Kryteria wyłączenia:

  • Hexoskin nie powinien być stosowany przez osoby uczulone na następujące materiały: poliester, włókna syntetyczne. Stosowanie należy przerwać, jeśli produkt powoduje podrażnienie skóry lub wysypkę.
  • Hexoskin nie powinien być używany przez osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
  • Hexoskin nie może być używany jednocześnie z monitorem holterowskim, ponieważ sprzęt zakłócałby umieszczenie czujników Hexoskin.
  • Hexoskin nie może być używany w urządzeniu do rezonansu magnetycznego, ponieważ zawiera metalowe części.
  • Osoby, które nie pasują na żaden z rozmiarów koszul Hexoskin (mężczyźni: od 2XS do 6XL, kobiety: od 2XS do 4XL).
  • Osoby, które mają udokumentowany stan zdrowia lub chorobę wymagającą intensywnego leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wykonalności Platformy Hexoskin i Procesu Wirtualnej Rekrutacji za pomocą trzech subiektywnych kwestionariuszy zwrotnych dostarczonych wszystkim pacjentom włączonym do badania.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena wykonalności wirtualnej próby zbierania danych fizjologicznych za pomocą platformy Hexoskin.
Do sześciu miesięcy
Zapewnij gromadzenie wysokiej jakości danych podczas czuwania i snu, rejestrowanych jako ogólnie > 90% dobrej jakości danych kardiologicznych i ogólnie > 90% dobrej jakości danych oddechowych na nagranie.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena jakości danych zebranych za pomocą Hexoskin za pomocą kanałów oceny jakości Hexoskin od pacjentów rekrutowanych podczas wirtualnego badania.
Do sześciu miesięcy
Zapewnij odpowiednią zgodność pacjentów, zakwalifikowaną jako > 75% całkowitej liczby godzin rejestracji i > 75% wypełnionych codziennych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Określ poziom przestrzegania przez uczestnika procedur badania protokołu badania.
Do sześciu miesięcy
Zbadaj moc prognostyczną danych fizjologicznych Hexoskin, informacji o pacjencie i informacji o objawach, aby prawidłowo sklasyfikować postęp choroby pacjenta określony ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC > 0,70).
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena możliwości wykorzystania zebranych danych do budowy algorytmu predykcyjnego dla Platformy Zdalnego Monitorowania Hexoskin.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami