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Estudo de viabilidade do Hexoskin com pacientes com COVID-19

9 de agosto de 2022 atualizado por: Nguyen Thu Ngan Trinh

Avaliando a viabilidade de monitorar pacientes sintomáticos com COVID-19 e prever a progressão da doença usando um programa de saúde digital validado

Este estudo piloto visa investigar a viabilidade do uso de dados cardiorrespiratórios e de atividade Hexoskin, bem como sintomatologia do paciente, para fornecer um modelo de IA para progressão da doença que estará a serviço da equipe clínica para recomendar a melhor trajetória de atendimento personalizado e evolutivo para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo a seguir propõe um estudo piloto de métodos mistos, em que o objetivo imediato é gerar informações quantificáveis ​​sobre a viabilidade de um ensaio virtual com a Plataforma Hexoskin, coleta de qualidade de dados em pacientes com COVID-19 e valores para construção de algoritmo. Em essência, dezesseis participantes com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão convidados a usar a vestimenta biométrica Hexoskin durante várias horas por semana, durante um período de 28 dias. Além da coleta de dados biométricos, os participantes serão convidados a preencher quatro questionários. Os dados biométricos serão combinados com as informações sociodemográficas e a sintomatologia do paciente para construir um algoritmo que possa prever com precisão os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes positivos para COVID-19 com 55 anos ou mais e residentes em qualquer estado dos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tamanho mínimo da cintura de 24 polegadas e tamanho máximo da cintura de 45 polegadas
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 de um profissional de saúde licenciado
  • Residente permanente ou cidadão dos Estados Unidos
  • Acesso a um smartphone
  • Acesso a um e-mail funcional
  • Acesso a um termômetro
  • Acesso a uma fita métrica
  • Apresentar pelo menos três dos seguintes sintomas de COVID-19 (febre, tosse, dificuldade em respirar, fadiga intensa, perda repentina de olfato e/ou paladar sem congestão nasal, dor de garganta, dor de cabeça, dores musculares, perda de apetite, diarreia).

Critério de exclusão:

  • Hexoskin não deve ser usado por pessoas com alergia aos seguintes materiais: poliéster, fibras sintéticas. O uso deve ser interrompido se o produto causar irritação ou erupções cutâneas.
  • O Hexoskin não deve ser usado por pessoas com marcapassos ou dispositivos cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDI).
  • O Hexoskin não deve ser usado simultaneamente com um Monitor Holter, pois o equipamento interferiria na colocação dos sensores Hexoskin.
  • O Hexoskin não deve ser usado em uma máquina de ressonância magnética, pois contém peças metálicas.
  • Indivíduos que não se encaixam em nenhum dos tamanhos de camisas Hexoskin (Homens: entre 2XS - 6XL, Mulheres: entre 2XS - 4XL).
  • Indivíduos que têm uma condição médica documentada ou doença que requer tratamento médico intensivo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando medidas contraceptivas eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da viabilidade da plataforma Hexoskin e do processo de recrutamento virtual por meio de três questionários de feedback subjetivo fornecidos a todos os pacientes incluídos no estudo.
Prazo: Até seis meses
Avaliando a viabilidade de um ensaio virtual para coletar dados fisiológicos com a Plataforma Hexoskin.
Até seis meses
Garanta a coleta de dados de alta qualidade durante as atividades de vigília e sono, registrados como dados cardíacos gerais > 90% de boa qualidade e dados respiratórios gerais > 90% de boa qualidade por registro.
Prazo: Até seis meses
Avaliação da qualidade dos dados coletados com Hexoskin com os canais de avaliação de qualidade Hexoskin de pacientes recrutados durante um ensaio virtual.
Até seis meses
Garanta a adesão adequada do paciente, qualificada como > 75% do total de horas de registro concluídas e > 75% dos questionários diários concluídos.
Prazo: Até seis meses
Determine o nível de conformidade do participante com os procedimentos do estudo do protocolo de pesquisa.
Até seis meses
Investigue o poder preditivo dos dados fisiológicos Hexoskin, informações do paciente e informações sobre sintomas para classificar corretamente a progressão da doença do paciente quantificada como a área sob a curva de características do operador receptor (AUC ROC > 0,70).
Prazo: Até seis meses
Avaliando a viabilidade de usar os dados coletados para construir um algoritmo preditivo para a Plataforma de Monitoramento Remoto Hexoskin.
Até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nguyen Thu Ngan Trinh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hexoskin COVID-19 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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