Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intenzifikaci léčby pomocí ABI-H0731 u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B na inhibitorech reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide

23. září 2022 aktualizováno: Assembly Biosciences

A Fáze 2a, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící intenzifikaci léčby pomocí ABI-H0731 u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou B na inhibitorech reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a antivirovou aktivitu ABI-H0731, když je přidán k nukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NrtI) u účastníků, kteří jsou částečně virologicky suprimováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Office of X.M., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 36 kg/m^2 a minimální tělesná hmotnost 45 kg (včetně)
  • Dobrý celkový zdravotní stav s výjimkou chronické hepatitidy B (CHB)
  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronická hepatitida B
  • HBV DNA >LLOQ pomocí komerčně dostupného testu s LLOQ=20 IU/ml
  • Na stabilním režimu NrtI (ETV, TDF nebo TAF) po dobu delší než 12 měsíců
  • Nedostatek cirhózy nebo pokročilého onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba CHB lamivudinem, telbivudinem, adefovirem, základním inhibitorem HBV nebo předchozí léčba zkoumanou látkou pro infekci HBV
  • Přítomnost substitucí v kódující oblasti polymerázy HBV, které mohou udělovat sníženou citlivost k NrtI
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem hepatitidy E nebo virem hepatitidy D
  • Ženy, které v průběhu studie kojí nebo chtějí otěhotnět
  • Anamnéza nebo známky pokročilého onemocnění jater nebo jaterní dekompenzace
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně špatně kontrolované nebo nestabilní hypertenze; plicní onemocnění; chronické nebo opakující se onemocnění ledvin nebo močových cest; onemocnění jater jiné než CHB; endokrinní porucha; autoimunitní porucha; špatně kontrolovaný diabetes mellitus; neuromuskulární, muskuloskeletální nebo mukokutánní stavy vyžadující častou léčbu, záchvatové poruchy vyžadující léčbu; probíhající infekce nebo jiné zdravotní stavy vyžadující častou lékařskou péči nebo farmakologickou či chirurgickou léčbu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)

  • Vylučující laboratorní parametry při screeningu:

    • Počet krevních destiček <100 000/mm^3
    • Albumin <spodní mez normálu
    • Celkový bilirubin >1,2 × horní hranice normy (ULN)
    • Přímý bilirubin > 1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Sérový alfa fetoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Je-li AFP při screeningu >ULN, ale <100 ng/ml, je účastník způsobilý, pokud studie jaterního zobrazování před zahájením studovaného léku neodhalí žádné léze svědčící pro možnou HCC.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 × ULN
    • Rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m^2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin
    • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, kterou bude sponzor nebo zkoušející považovat za klinicky významnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABI-H0731 + SOC NrtI
Účastníci s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) s částečnou virologickou supresí na samotném NrtI dostanou ABI-H0731 300 mg jednou denně plus standardní péče (SOC) NrtI po dobu 96 týdnů, po nichž bude následovat samotný SOC NrtI po dobu dalších 24 týdnů (120 týdny celkem).
Lék: ABI-H0731
Účastníci dostanou tablety ABI-H0731 perorálně jednou denně
Lék: NrtI
Entekavir (ETV), tenofovir-alafenamid (TAF) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) SOC podle příslušné příbalové informace
Ostatní jména:
  • Nucleos(t)ide inhibitor reverzní transkriptázy
Komparátor placeba: Placebo + SOC NrtI
Účastníci s chronickou infekcí HBV s částečnou virologickou supresí na samotném NrtI budou dostávat placebo k ABI-H0731 jednou denně plus SOC NrtI po dobu 48 týdnů, následované ABI-H0731 300 mg jednou denně plus SOC NrtI po dobu 48 až 96 týdnů a následně SOC NrtI sám pro týdny 96 až 120.
Lék: ABI-H0731
Účastníci dostanou tablety ABI-H0731 perorálně jednou denně
Lék: NrtI
Entekavir (ETV), tenofovir-alafenamid (TAF) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) SOC podle příslušné příbalové informace
Ostatní jména:
  • Nucleos(t)ide inhibitor reverzní transkriptázy
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo k tabletám ABI-H0731 perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s předčasným ukončením léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV DNA <spodní limit kvantifikace (LLOQ) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 HBV DNA
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV DNA <LLOQ v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV DNA <Limit of Detection (LOD)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 HBV pregenomové RNA (pgRNA)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV pgRNA <LLOQ
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 sérového antigenu hepatitidy B 'e' (HBeAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 sérového antigenu souvisejícího s jádrem hepatitidy B (HBcrAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 sérového povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s normalizovanou alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Plazmatické koncentrace ABI-H0731
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Plazmatické koncentrace entecaviru
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Výskyt variant HBV mezi účastníky s důkazem nereagování na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Knox, Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení