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Eine Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit ABI-H0731 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion unter Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

23. September 2022 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit ABI-H0731 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion unter Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Diese Studie wird die Sicherheit und antivirale Aktivität von ABI-H0731 untersuchen, wenn es einem Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NrtI) bei Teilnehmern hinzugefügt wird, die teilweise virologisch supprimiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Office of X.M., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 36 kg/m^2 und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg (einschließlich)
  • In gutem Allgemeinzustand, außer bei chronischer Hepatitis B (CHB)
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ bei chronischer Hepatitis B
  • HBV-DNA >LLOQ unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Assays mit LLOQ=20 IE/ml
  • Auf einem stabilen NrtI-Regime (ETV, TDF oder TAF) für mehr als 12 Monate
  • Fehlende Zirrhose oder fortgeschrittene Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung von CHB mit Lamivudin, Telbivudin, Adefovir, HBV-Core-Inhibitor oder frühere Behandlung mit einem Prüfpräparat für eine HBV-Infektion
  • Vorhandensein von Substitutionen in der HBV-Polymerase-codierenden Region, die eine verringerte Anfälligkeit für NrtIs verleihen können
  • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus oder Hepatitis-D-Virus
  • Frauen, die stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Leberdekompensation
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich schlecht eingestellter oder instabiler Hypertonie; Lungenkrankheit; chronische oder wiederkehrende Nieren- oder Harnwegserkrankung; andere Lebererkrankung als CHB; endokrine Störung; Autoimmunerkrankung; schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; neuromuskuläre, muskuloskelettale oder mukokutane Erkrankungen, die eine häufige Behandlung erfordern, behandlungsbedürftige Krampfanfälle; anhaltende Infektion oder andere Erkrankungen, die eine häufige medizinische Behandlung oder pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordern, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

  • Ausschlusslaborparameter beim Screening:

    • Thrombozytenzahl <100.000/mm^3
    • Albumin <untere Normgrenze
    • Gesamtbilirubin > 1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Direktes Bilirubin > 1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Alpha-Fetoprotein (AFP) im Serum ≥ 100 ng/ml. Wenn AFP beim Screening > ULN, aber < 100 ng/ml ist, ist der Teilnehmer berechtigt, wenn eine hepatische Bildgebungsstudie vor Beginn der Studienmedikation keine Läsionen zeigt, die auf ein mögliches HCC hindeuten.
    • International normalisiertes Verhältnis >1,5 × ULN
    • Glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m^2 durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung
    • Jede andere Laboranomalie, die vom Sponsor oder Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABI-H0731 + SOC NrtI
Teilnehmer mit einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit partieller virologischer Suppression unter NrtI allein erhalten ABI-H0731 300 mg einmal täglich plus Standardbehandlung (SOC) NrtI für 96 Wochen, gefolgt von SOC NrtI allein für weitere 24 Wochen (120 Wochen insgesamt).
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ABI-H0731-Tabletten
Arzneimittel: NrtI
Entecavir (ETV), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC gemäß der jeweiligen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo + SOC NrtI
Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion mit partieller virologischer Suppression auf NrtI allein erhalten Placebo zu ABI-H0731 einmal täglich plus SOC NrtI für 48 Wochen, gefolgt von ABI-H0731 300 mg einmal täglich plus SOC NrtI für die Wochen 48 bis 96, gefolgt von SOC NrtI allein für die Wochen 96 bis 120.
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ABI-H0731-Tabletten
Arzneimittel: NrtI
Entecavir (ETV), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC gemäß der jeweiligen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo gegen ABI-H0731-Tabletten oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der log10-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <Nachweisgrenze (LOD)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log10 prägenomischer HBV-RNA (pgRNA)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-pgRNA <LLOQ
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Änderung des log10-Serum-Hepatitis-B-„e“-Antigens (HBeAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung des log10-Serum-Hepatitis-B-Core-related-Antigen (HBcrAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Änderung des log10-Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normalisierter Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Plasmakonzentrationen von ABI-H0731
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Plasmakonzentrationen von Entecavir
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Inzidenz von HBV-Varianten bei Teilnehmern mit Nachweis eines Nichtansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assembly Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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