Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer intensivering af behandling med ABI-H0731 hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion på Nucleos(t)Ide reverse transkriptasehæmmere

23. september 2022 opdateret af: Assembly Biosciences

Et fase 2a, multicenter, enkeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer intensivering af behandling med ABI-H0731 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-infektion på Nucleos(t)Ide revers transkriptasehæmmere

Denne undersøgelse vil udforske sikkerheden og den antivirale aktivitet af ABI-H0731, når den tilføjes til en nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmer (NrtI) hos deltagere, der er delvist virologisk undertrykte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 36 kg/m^2 og en minimumsvægt på 45 kg (inklusive)
  • Ved et generelt godt helbred bortset fra kronisk hepatitis B (CHB)
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ kronisk hepatitis B
  • HBV DNA >LLOQ under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt assay med LLOQ=20 IE/ml
  • På en stabil NrtI-kur (ETV, TDF eller TAF) i mere end 12 måneder
  • Mangel på skrumpelever eller fremskreden leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling for CHB med lamivudin, telbivudin, adefovir, HBV-kernehæmmer eller tidligere behandling med et forsøgsmiddel for HBV-infektion
  • Tilstedeværelse af substitutioner i HBV-polymerasekodende region, som kan give reduceret modtagelighed for NrtI'er
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus eller hepatitis D-virus
  • Kvinder, der ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af forsøget
  • Anamnese eller tegn på fremskreden leversygdom eller leverdekompensation
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder dårligt kontrolleret eller ustabil hypertension; lungesygdom; kronisk eller tilbagevendende nyre- eller urinvejssygdom; anden leversygdom end CHB; endokrin lidelse; autoimmun lidelse; dårligt kontrolleret diabetes mellitus; neuromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstande, der kræver hyppig behandling, anfaldslidelser, der kræver behandling; igangværende infektion eller andre medicinske tilstande, der kræver hyppig medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)

  • Eksklusiv laboratorieparametre ved screening:

    • Blodpladeantal <100.000/mm^3
    • Albumin <nedre grænse for normal
    • Total bilirubin >1,2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Direkte bilirubin >1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Serum alfa føtoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Hvis AFP ved screening er >ULN, men <100 ng/ml, er deltageren berettiget, hvis et leverbilleddannelsesforsøg før påbegyndelse af studielægemidlet afslører ingen læsioner, der indikerer mulig HCC.
    • Internationalt normaliseret forhold >1,5 × ULN
    • Glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min/1,73 m^2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning
    • Enhver anden laboratorieabnormitet, som sponsoren eller investigatoren anser for klinisk signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABI-H0731 + SOC NrtI
Deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion med delvis virologisk suppression på NrtI alene vil modtage ABI-H0731 300 mg én gang dagligt plus standardbehandling (SOC) NrtI i 96 uger, efterfulgt af SOC NrtI alene i yderligere 24 uger (120 uger i alt).
Medicin: ABI-H0731
Deltagerne vil modtage ABI-H0731 tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC i henhold til den respektive indlægsseddel
Andre navne:
  • Nucleos(t)ide revers transkriptasehæmmer
Placebo komparator: Placebo + SOC NrtI
Deltagere med kronisk HBV-infektion med delvis virologisk suppression på NrtI alene vil modtage placebo til ABI-H0731 én gang dagligt plus SOC NrtI i 48 uger, efterfulgt af ABI-H0731 300 mg én gang dagligt plus SOC NrtI i uge 48 til 96, efterfulgt af SOC NrtI alene i uge 96 til 120.
Medicin: ABI-H0731
Deltagerne vil modtage ABI-H0731 tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC i henhold til den respektive indlægsseddel
Andre navne:
  • Nucleos(t)ide revers transkriptasehæmmer
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til ABI-H0731 tabletter oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med for tidlig seponering af behandling
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormitet
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 HBV DNA
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV DNA <LLOQ på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV-DNA <Detektionsgrænse (LOD)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 HBV prægenomisk RNA (pgRNA)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV pgRNA <LLOQ
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 serum hepatitis B 'e' antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 serum hepatitis B kernerelateret antigen (HBcrAg)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med normaliseret alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Plasmakoncentrationer af ABI-H0731
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Plasmakoncentrationer af Entecavir
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Forekomst af HBV-varianter blandt deltagere med bevis for manglende respons på behandling
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assembly Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Knox, Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger