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Uno studio che valuta l'intensificazione del trattamento con ABI-H0731 nei partecipanti con infezione da epatite B cronica sugli inibitori della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide

23 settembre 2022 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo che valuta l'intensificazione del trattamento con ABI-H0731 in soggetti con infezione da epatite B cronica con inibitori della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide

Questo studio esplorerà la sicurezza e l'attività antivirale di ABI-H0731 quando aggiunto a un inibitore della trascrittasi inversa nucleos(t)ide (NrtI) nei partecipanti che sono parzialmente soppressi virologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Office of X.M., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 36 kg/m^2 e un peso corporeo minimo di 45 kg (inclusi)
  • In buona salute generale ad eccezione dell'epatite cronica B (CHB)
  • Epatite cronica B HBeAg positiva o HBeAg negativa
  • HBV DNA >LLOQ utilizzando un test disponibile in commercio con LLOQ=20 IU/mL
  • Su un regime NrtI stabile (ETV, TDF o TAF) per più di 12 mesi
  • Mancanza di cirrosi o malattia epatica avanzata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente per CHB con lamivudina, telbivudina, adefovir, inibitore core dell'HBV o precedente trattamento con un agente sperimentale per l'infezione da HBV
  • Presenza di sostituzioni nella regione codificante dell'HBV polimerasi che possono conferire ridotta suscettibilità agli NrtI
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E o virus dell'epatite D
  • Donne che stanno allattando o desiderano una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica avanzata o scompenso epatico
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa ipertensione scarsamente controllata o instabile; malattia polmonare; malattie renali o delle vie urinarie croniche o ricorrenti; malattie del fegato diverse dalla CHB; disturbo endocrino; disturbo autoimmune; diabete mellito scarsamente controllato; condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o mucocutanee che richiedono un trattamento frequente, disturbi convulsivi che richiedono un trattamento; infezione in corso o altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica frequente o trattamenti farmacologici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)

  • Parametri di laboratorio di esclusione allo Screening:

    • Conta piastrinica <100.000/mm^3
    • Albumina <limite inferiore del normale
    • Bilirubina totale >1,2 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina diretta >1,2 × ULN
    • ALT > 10 × ULN
    • Fetoproteina alfa sierica (AFP) ≥100 ng/mL. Se l'AFP allo screening è >ULN ma <100 ng/mL, il partecipante è idoneo se uno studio di imaging epatico prima dell'inizio del farmaco in studio non rivela lesioni indicative di possibile HCC.
    • Rapporto normalizzato internazionale >1,5 × ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min/1,73 m^2 per l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
    • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio ritenuta clinicamente significativa dallo Sponsor o dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABI-H0731 + SOC NrtI
I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con soppressione virologica parziale solo su NrtI riceveranno ABI-H0731 300 mg una volta al giorno più NrtI standard di cura (SOC) per 96 settimane, seguito da solo SOC NrtI per ulteriori 24 settimane (120 settimane totali).
Droga: ABI-H0731
I partecipanti riceveranno compresse ABI-H0731 per via orale una volta al giorno
Droga: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamide (TAF) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC secondo il rispettivo foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • Inibitore nucleos(t)ide della trascrittasi inversa
Comparatore placebo: Placebo + SOC NrtI
I partecipanti con infezione cronica da HBV con soppressione virologica parziale solo con NrtI riceveranno placebo per ABI-H0731 una volta al giorno più SOC NrtI per 48 settimane, seguito da ABI-H0731 300 mg una volta al giorno più SOC NrtI per le settimane da 48 a 96, seguito da SOC NrtI da solo per le settimane da 96 a 120.
Droga: ABI-H0731
I partecipanti riceveranno compresse ABI-H0731 per via orale una volta al giorno
Droga: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamide (TAF) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC secondo il rispettivo foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • Inibitore nucleos(t)ide della trascrittasi inversa
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per compresse ABI-H0731 per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con HBV DNA <Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel log10 HBV DNA
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con DNA dell'HBV <LLOQ in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con HBV DNA <Limite di rilevamento (LOD)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale in log10 HBV RNA pregenomico (pgRNA)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con HBV pgRNA <LLOQ
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale nel log10 dell'antigene sierico dell'epatite B 'e' (HBeAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale in log10 Antigene sierico correlato al core dell'epatite B (HBcrAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale in log10 Antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi normalizzata (ALT)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ABI-H0731
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Entecavir
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Incidenza delle varianti dell'HBV tra i partecipanti con evidenza di non risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assembly Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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