Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a intensificação do tratamento com ABI-H0731 em participantes com infecção crônica por hepatite B em inibidores da transcriptase reversa Nucleos(t)Ide

23 de setembro de 2022 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo fase 2a, multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo avaliando a intensificação do tratamento com ABI-H0731 em indivíduos com infecção crônica por hepatite B em inibidores da transcriptase reversa Nucleos(t)Ide

Este estudo explorará a segurança e a atividade antiviral do ABI-H0731 quando adicionado a um inibidor da transcriptase reversa nucleos(t)ide (NrtI) em participantes que são parcialmente suprimidos virologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 36 kg/m^2 e peso corporal mínimo de 45 kg (inclusive)
  • Em boa saúde geral, exceto para hepatite crônica B (CHB)
  • Hepatite B crônica HBeAg positiva ou HBeAg negativa
  • HBV DNA >LLOQ usando um ensaio disponível comercialmente com LLOQ=20 UI/mL
  • Em um regime NrtI estável (ETV, TDF ou TAF) por mais de 12 meses
  • Ausência de cirrose ou doença hepática avançada

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior para CHB com lamivudina, telbivudina, adefovir, inibidor central do HBV ou tratamento anterior com um agente experimental para infecção por HBV
  • Presença de substituições na região codificadora da polimerase do HBV que podem conferir suscetibilidade reduzida aos NrtIs
  • Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou vírus da hepatite D
  • Mulheres que estão amamentando ou desejam engravidar durante o teste
  • História ou evidência de doença hepática avançada ou descompensação hepática
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo hipertensão mal controlada ou instável; doença pulmonar; doença renal ou do trato urinário crônica ou recorrente; doença hepática diferente de CHB; distúrbio endócrino; distúrbio autoimune; diabetes mellitus mal controlada; condições neuromusculares, musculoesqueléticas ou mucocutâneas que requerem tratamento frequente, distúrbios convulsivos que requerem tratamento; infecção contínua ou outras condições médicas que requerem tratamento médico frequente ou tratamento farmacológico ou cirúrgico que, na opinião do investigador ou do patrocinador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo
  • Histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)

  • Parâmetros laboratoriais excludentes na triagem:

    • Contagem de plaquetas <100.000/mm^3
    • Albumina <limite inferior do normal
    • Bilirrubina total >1,2 × limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina direta >1,2 × LSN
    • ALT >10 × LSN
    • Alfa fetoproteína (AFP) sérica ≥100 ng/mL. Se a AFP na triagem for >ULN, mas <100 ng/mL, o participante é elegível se um teste de imagem hepática antes do início do medicamento do estudo não revelar lesões indicativas de possível CHC.
    • Índice Normalizado Internacional > 1,5 × ULN
    • Taxa de filtração glomerular <50 mL/min/1,73 m^2 por equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
    • Qualquer outra anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa pelo Patrocinador ou pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABI-H0731 + SOC NrtI
Os participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com supressão virológica parcial apenas com NrtI receberão ABI-H0731 300 mg uma vez ao dia mais tratamento padrão (SOC) NrtI por 96 semanas, seguido por SOC NrtI sozinho por mais 24 semanas (120 semanas no total).
Medicamento: ABI-H0731
Os participantes receberão comprimidos ABI-H0731 por via oral uma vez ao dia
Medicamento: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamida (TAF) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC de acordo com o respectivo folheto informativo
Outros nomes:
  • Nucleos(t)ide inibidor da transcriptase reversa
Comparador de Placebo: Placebo + SOC NrtI
Os participantes com infecção crônica por HBV com supressão virológica parcial apenas com NrtI receberão placebo para ABI-H0731 uma vez ao dia mais SOC NrtI por 48 semanas, seguido por ABI-H0731 300 mg uma vez ao dia mais SOC NrtI nas semanas 48 a 96, seguido por SOC NrtI sozinho nas semanas 96 a 120.
Medicamento: ABI-H0731
Os participantes receberão comprimidos ABI-H0731 por via oral uma vez ao dia
Medicamento: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamida (TAF) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC de acordo com o respectivo folheto informativo
Outros nomes:
  • Nucleos(t)ide inibidor da transcriptase reversa
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para comprimidos ABI-H0731 por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com interrupção prematura do tratamento
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com uma anormalidade laboratorial
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com HBV DNA <Limite inferior de quantificação (LLOQ) na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base em log10 HBV DNA
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com HBV DNA <LLOQ em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com DNA do VHB <Limite de Detecção (LOD)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base em log10 HBV pré-genômica RNA (pgRNA)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com HBV pgRNA <LLOQ
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base em log10 Antígeno sérico de hepatite B 'e' (HBeAg)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base no log10 soro do antígeno relacionado ao core da hepatite B (HBcrAg)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base em log10 antígeno de superfície da hepatite B no soro (HBsAg)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com alanina aminotransferase normalizada (ALT)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Concentrações plasmáticas de ABI-H0731
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Concentrações Plasmáticas de Entecavir
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Incidência de variantes do VHB entre participantes com evidência de não resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assembly Biosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steven Knox, Assembly Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Outro identificador: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações