Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la intensificación del tratamiento con ABI-H0731 en participantes con infección crónica por hepatitis B con inhibidores de la transcriptasa inversa Nucleos(t)Ide

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo que evalúa la intensificación del tratamiento con ABI-H0731 en sujetos con infección crónica por hepatitis B con inhibidores de la transcriptasa inversa Nucleos(t)Ide

Este estudio explorará la seguridad y la actividad antiviral de ABI-H0731 cuando se agrega a un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleós(t)ido (NrtI) en participantes con supresión virológica parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m^2 y un peso corporal mínimo de 45 kg (inclusive)
  • En buen estado de salud general excepto por la hepatitis B crónica (CHB)
  • Hepatitis B crónica HBeAg positiva o HBeAg negativa
  • ADN del VHB > LLOQ utilizando un ensayo comercialmente disponible con LLOQ = 20 IU/mL
  • En un régimen estable de NrtI (ETV, TDF o TAF) durante más de 12 meses
  • Ausencia de cirrosis o enfermedad hepática avanzada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o anterior para CHB con lamivudina, telbivudina, adefovir, inhibidor del núcleo del VHB o tratamiento previo con un agente en investigación para la infección por VHB
  • Presencia de sustituciones en la región codificante de la polimerasa del VHB que pueden conferir una susceptibilidad reducida a los NrtI
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis E o el virus de la hepatitis D
  • Hembras que estén lactando o que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
  • Historia o evidencia de enfermedad hepática avanzada o descompensación hepática
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa que incluye hipertensión mal controlada o inestable; enfermedad pulmonar; enfermedad crónica o recurrente del tracto urinario o renal; enfermedad hepática distinta de CHB; desorden endocrino; desorden autoinmune; diabetes mellitus mal controlada; afecciones neuromusculares, musculoesqueléticas o mucocutáneas que requieren tratamiento frecuente, trastornos convulsivos que requieren tratamiento; infección en curso u otras condiciones médicas que requieren control médico frecuente o tratamiento farmacológico o quirúrgico que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo
  • Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC)

  • Parámetros de laboratorio excluyentes en el Screening:

    • Recuento de plaquetas <100.000/mm^3
    • Albúmina <límite inferior de la normalidad
    • Bilirrubina total >1,2 × límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina directa >1,2 × LSN
    • ALT >10 × LSN
    • Alfafetoproteína sérica (AFP) ≥100 ng/mL. Si la AFP en la selección es >LSN pero <100 ng/mL, el participante es elegible si un ensayo de imágenes hepáticas antes del inicio del fármaco del estudio no revela lesiones que indiquen un posible CHC.
    • Relación normalizada internacional >1,5 × ULN
    • Tasa de filtración glomerular <50 ml/min/1,73 m ^ 2 por la ecuación de Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas
    • Cualquier otra anormalidad de laboratorio considerada clínicamente significativa por el Patrocinador o el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABI-H0731 + SOC NrtI
Los participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con supresión virológica parcial con NrtI solo recibirán 300 mg de ABI-H0731 una vez al día más NrtI estándar de atención (SOC) durante 96 semanas, seguido de SOC NrtI solo durante 24 semanas adicionales (120 total de semanas).
Droga: ABI-H0731
Los participantes recibirán tabletas ABI-H0731 por vía oral una vez al día
Droga: NRTI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamida (TAF) o tenofovir disoproxil fumarate (TDF) SOC según el prospecto respectivo
Otros nombres:
  • Nucleos(t)ide inhibidor de la transcriptasa inversa
Comparador de placebos: Placebo + SOC NrtI
Los participantes con infección crónica por VHB con supresión virológica parcial con NrtI solo recibirán placebo de ABI-H0731 una vez al día más SOC NrtI durante 48 semanas, seguido de ABI-H0731 300 mg una vez al día más SOC NrtI durante las semanas 48 a 96, seguido de SOC NrtI solo durante las semanas 96 a 120.
Droga: ABI-H0731
Los participantes recibirán tabletas ABI-H0731 por vía oral una vez al día
Droga: NRTI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamida (TAF) o tenofovir disoproxil fumarate (TDF) SOC según el prospecto respectivo
Otros nombres:
  • Nucleos(t)ide inhibidor de la transcriptasa inversa
Droga: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo a ABI-H0731 por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con una anomalía de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con ADN del VHB <Límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en log10 HBV DNA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con ADN del VHB <LLOQ en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con ADN del VHB <Límite de detección (LOD)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Cambio medio desde el inicio en log10 ARN pregenómico del VHB (ARNpg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con pgRNA del VHB <LLOQ
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Cambio medio desde el inicio en log10 Antígeno sérico de la hepatitis B 'e' (HBeAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Cambio medio desde el inicio en log10 Antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B en suero (HBcrAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Cambio medio desde el inicio en log10 Antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Número de participantes con alanina aminotransferasa normalizada (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Concentraciones de plasma de ABI-H0731
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Concentraciones plasmáticas de entecavir
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses
Incidencia de variantes del VHB entre participantes con evidencia de falta de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 meses
Línea de base y hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assembly Biosciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steven Knox, Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones