Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Spánek a týmová práce v EMS (SaFTiE)

9. května 2025 aktualizováno: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Intervence v reálném čase ke snížení únavy mezi pracovníky pohotovostní lékařské služby: klastrově randomizovaná zkouška

Více než polovina pracovníků Zdravotnické záchranné služby (ZZS) uvádí duševní a fyzickou únavu související s prací. Pravděpodobnost zranění mezi unavenými pracovníky EMS je téměř dvojnásobná než u neunavených pracovníků. Mezi pracovníky EMS existuje naléhavá potřeba snížit únavu, ale jen málo organizací EMS má formální program zvládání únavy a mnohé nemusí být nákladově efektivní nebo založené na důkazech. Tato studie se zabývá národními cíli Národní agendy pracovního výzkumu (NORA) a testuje nový přístup k řízení rizik únavy, který je snadno škálovatelný pro velké pracovní síly a je levný pro zaměstnavatele pracovníků na směny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat vylepšenou verzi naší pilotní intervence SleepTrackTXT – Léčba spánku a únavy v EMS (SaFTiE) – ve dvouramenném paralelním clusteru randomizovaném designu 36 agentur EMS. Naší jednotkou randomizace bude agentura EMS s intervencí nasazenou jako Program řízení rizika únavy, který lze integrovat do stávajícího programu agentury. Před randomizací využijí vyšetřovatelé 60denní zaváděcí období se všemi 36 agenturami k zachycení přirozené historie cílové populace, přičemž jsou naivní vůči studijní intervenci. Během fáze aktivního zásahu vyšetřovatelé použijí SaFTiE a kontrolní skupinu s placebem (APC) k testování specifického účinku naší vícesložkové intervence na únavu pracovníků EMS a zdraví spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
708

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: P. Daniel Patterson, PhD
  • Telefonní číslo: 412-864-3830
  • E-mail: pdp3@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Žít ve Spojených státech (včetně Havaje a Aljašky)
  • Licencovaný / certifikovaný lékař EMS
  • V současné době práce na směny
  • Proveďte alespoň jednu klinickou směnu týdně
  • Vlastní chytrý telefon
  • Ochota odpovídat na měsíční průzkumy a každodenní textové zprávy,

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit zaměstnance EMS, kteří jsou primárně administrativní a mají neklinické povinnosti
  • Během práce je zakázáno používat osobní smartphone
  • Nevlastníte smartphone schopný provozovat mobilní aplikaci Studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SaFTiE
Intervence SaFTiE zahrnuje: [a] vyhodnocení únavy a spánku pomocí textových zpráv v reálném čase během plánované práce na směny a mezi ní; [b] upozornění formou textových zpráv na míru, která podporují přijetí strategií založených na důkazech pro zmírnění únavy, když jsou hlášeny vysoké úrovně únavy nebo ospalosti; [c] mobilní aplikace, která poskytuje nastavení cílů, souhrnná data o indikátorech spánku/únavy od všech účastníků studie a videorozhovory lékařů EMS zaměřené na spánek a únavu.
Behaviorální: SaFTiE
Multimodální program řízení rizik únavy.
Komparátor placeba: Pozor Placebo Control
Placebo kontrola zahrnuje: [a] hodnocení týmové práce pomocí textových zpráv v reálném čase během plánované práce na směny a mezi ní; [b] upozornění pomocí textových zpráv, která podporují techniky pro zmírnění špatné týmové práce, když jsou hlášeny epizody špatné týmové práce; [c] mobilní aplikace, která poskytuje stanovení cílů, souhrnná data indikátorů týmové práce od všech účastníků studie a videorozhovory lékařů EMS zaměřené na týmovou práci.
Behaviorální: Pozor Placebo Control
Multimodální program hodnocení týmové práce.
Ostatní jména:
  • Týmová práce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Odpověď 4 nebo vyšší v dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimální skóre=0, maximální skóre=11 a skóre >=4 značí duševní a fyzickou únavu]
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PSQI měří kvalitu spánku pomocí průzkumného nástroje se skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Špatná kvalita spánku
Časové okno: V 6 měsících
Odpověď 6 nebo vyšší na Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) [minimální skóre=0, maximální skóre=21 a skóre >=6 značí špatnou kvalitu spánku]
V 6 měsících
Měření zotavení mezi směnami
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Toto je dílčí škála zotavení mezi směnami dotazníku OFER (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány 0 až 6 a sečteny, vyděleny 30 a poté vynásobeny 100, čímž vznikne složené dílčí skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na dílčí škále mezi směnami znamená větší/vylepšenou schopnost zotavení se mezi směnami. OFER nemá žádné minimální prahové hodnoty pro definování klinicky významné změny únavy nebo zotavení.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Akutní únavové opatření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Toto je dílčí škála Akutní únava dotazníku Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány 0 až 6 a sečteny, vyděleny 30 a poté vynásobeny 100, čímž vznikne složené dílčí skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na dílčí škále akutní únavy (např. 50-100) znamená střední až vysokou akutní únavu. OFER nemá žádné minimální prahové hodnoty pro definování klinicky významné změny únavy nebo zotavení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Chronické únavové opatření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Toto je dílčí škála Chronická únava dotazníku Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány 0 až 6 a sečteny, vyděleny 30 a poté vynásobeny 100, čímž vznikne složené dílčí skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na dílčích škálách chronické únavy (např. 50-100) znamená střední až vysokou chronickou únavu. OFER nemá žádné minimální prahové hodnoty pro definování klinicky významné změny únavy nebo zotavení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou pracovat s NIOSH/CDC a na požádání budou sdílet deidentifikovaná výzkumná data prostřednictvím NIOSH/CDC nebo NIH spravovaného úložiště. Studijní tým vyvine proces pro přijímání žádostí mimo studijní tým o neidentifikované datové soubory, pokud neexistuje žádné úložiště dat podporované NIOSH/CDC.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních studií s hlášenými primárními a sekundárními výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým vyvine proces pro přijímání žádostí mimo studijní tým o neidentifikované datové soubory, pokud neexistuje žádné úložiště dat podporované NIOSH/CDC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení