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Die Schlaf- und Teamarbeit in der EMS-Studie (SaFTiE)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Echtzeit-Intervention zur Verringerung der Ermüdung bei Mitarbeitern von Rettungsdiensten: Eine Cluster-randomisierte Studie

Mehr als die Hälfte der Mitarbeiter des Rettungsdienstes (EMS) berichten von arbeitsbedingter geistiger und körperlicher Erschöpfung. Das Verletzungsrisiko bei ermüdeten EMS-Mitarbeitern ist fast doppelt so hoch wie bei nicht ermüdeten Mitarbeitern. Es besteht ein zwingender Bedarf, die Ermüdung von EMS-Mitarbeitern zu reduzieren, aber nur wenige EMS-Organisationen verfügen über ein formelles Ermüdungsmanagementprogramm, und viele sind möglicherweise nicht kosteneffektiv oder evidenzbasiert. Diese Studie befasst sich mit den nationalen Zielen der National Occupational Research Agenda (NORA) und testet einen neuartigen Ansatz für das Management des Ermüdungsrisikos, der leicht auf große Belegschaften skalierbar und für Arbeitgeber von Schichtarbeitern kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine verbesserte Version unserer SleepTrackTXT-Pilotintervention – Schlaf- und Müdigkeitsbehandlung in EMS (SaFTiE) – in einem zweiarmigen, parallelen, cluster-randomisierten Design von 36 EMS-Agenturen testen. Unsere Randomisierungseinheit wird die EMS-Agentur sein, wobei die Intervention als Fatigue Risk Management Program eingesetzt wird, das in das bestehende Programm einer Agentur integriert werden kann. Vor der Randomisierung werden die Prüfärzte eine Einlaufphase von 60 Tagen mit allen 36 Behörden verwenden, um die natürliche Geschichte der Zielpopulation zu erfassen, wobei sie gegenüber der Studienintervention naiv sind. Während der aktiven Interventionsphase werden die Forscher SaFTiE und eine Placebo-Kontrollgruppe (APC) verwenden, um die spezifische Wirkung unserer Multikomponenten-Intervention auf die Ermüdung und Schlafgesundheit von EMS-Mitarbeitern zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: P. Daniel Patterson, PhD
  • Telefonnummer: 412-864-3830
  • E-Mail: pdp3@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Lebe in den Vereinigten Staaten (einschließlich Hawaii und Alaska)
  • Lizensierter / zertifizierter EMS-Kliniker
  • Arbeite derzeit im Schichtdienst
  • Machen Sie mindestens eine klinische Schicht pro Woche
  • Ein Smartphone besitzen
  • Bereit, monatliche Umfragen und tägliche Textnachrichten zu beantworten,

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie EMS-Personal aus, das hauptsächlich Verwaltungsaufgaben mit nicht-klinischen Aufgaben hat
  • dürfen während der Arbeitszeit kein persönliches Smartphone verwenden
  • Besitzen Sie kein Smartphone, auf dem die Study Mobile App ausgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sicher
Die SaFTiE-Intervention umfasst: [a] Echtzeit-SMS-Bewertungen von Müdigkeit und Schlaf während und zwischen planmäßiger Schichtarbeit; [b] maßgeschneiderte SMS-Benachrichtigungen, die die Annahme evidenzbasierter Strategien zur Minderung von Müdigkeit fördern, wenn ein hohes Maß an Müdigkeit oder Schläfrigkeit gemeldet wird; [c] eine mobile App, die Zielsetzungen, zusammenfassende Daten zu Schlaf-/Müdigkeitsindikatoren aller Studienteilnehmer und Videointerviews mit EMS-Klinikern liefert, die sich auf Schlaf und Müdigkeit konzentrieren.
Verhalten: Sicher
Ein multimodales Ermüdungsrisikomanagementprogramm.
Placebo-Komparator: Achtung Placebokontrolle
Die Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle umfasst: [a] Echtzeit-SMS-Bewertungen der Teamarbeit während und zwischen der geplanten Schichtarbeit; [b] SMS-Benachrichtigungen, die Techniken zur Milderung schlechter Teamarbeit fördern, wenn Episoden schlechter Teamarbeit gemeldet werden; [c] eine mobile App, die Zielsetzungen, zusammenfassende Daten von Teamwork-Indikatoren von allen Studienteilnehmern und Videointerviews von EMS-Klinikern mit Schwerpunkt auf Teamwork liefert.
Verhalten: Achtung Placebokontrolle
Ein multimodales Teamwork-Assessment-Programm.
Andere Namen:
  • Zusammenarbeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Eine Antwort von 4 oder mehr auf dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=11 und Werte >=4 weisen auf geistige und körperliche Erschöpfung hin]
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PSQI misst die Schlafqualität mithilfe eines Umfrageinstruments mit Werten zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Schlechte Schlafqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Eine Antwort von 6 oder mehr auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21 und Werte >=6 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin]
Mit 6 Monaten
Erholungsmaßnahme zwischen den Schichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Dies ist die Unterskala „Inter-Shift Recovery“ des OFER-Fragebogens (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Die einzelnen Item-Antworten werden mit 0 bis 6 codiert und summiert, durch 30 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um einen zusammengesetzten Subskalenwert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte auf der Subskala zwischen den Schichten bedeuten eine größere/verbesserte Fähigkeit, sich zwischen den Schichten zu erholen. Das OFER hat keine Mindestschwellenwerte, um klinisch bedeutsame Veränderungen in der Ermüdung oder Erholung zu definieren.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Akute Müdigkeitsmessung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dies ist die Unterskala „Akute Müdigkeit“ des OFER-Fragebogens (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Die einzelnen Item-Antworten werden mit 0 bis 6 codiert und summiert, durch 30 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um einen zusammengesetzten Subskalenwert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte auf der Subskala für akute Müdigkeit (z. B. 50–100) bedeuten eine mäßige bis hohe akute Müdigkeit. Das OFER hat keine Mindestschwellenwerte, um klinisch bedeutsame Veränderungen in der Ermüdung oder Erholung zu definieren.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Messung der chronischen Müdigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Dies ist die Unterskala „Chronische Müdigkeit“ des OFER-Fragebogens (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Die einzelnen Item-Antworten werden mit 0 bis 6 codiert und summiert, durch 30 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um einen zusammengesetzten Subskalenwert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte auf den Unterskalen für chronische Müdigkeit (z. B. 50–100) bedeuten eine mäßige bis starke chronische Müdigkeit. Das OFER hat keine Mindestschwellenwerte, um klinisch bedeutsame Veränderungen in der Ermüdung oder Erholung zu definieren.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden mit NIOSH/CDC zusammenarbeiten und auf Anfrage anonymisierte Forschungsdaten über ein NIOSH/CDC- oder NIH-verwaltetes Repository weitergeben. Das Studienteam wird einen Prozess entwickeln, um Anfragen von außerhalb des Studienteams nach nicht identifizierten Datensätzen zu erhalten, falls es kein von NIOSH/CDC unterstütztes Datenarchiv gibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Studienpapiere mit berichteten primären und sekundären Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam wird einen Prozess entwickeln, um Anfragen von außerhalb des Studienteams nach nicht identifizierten Datensätzen zu erhalten, falls es kein von NIOSH/CDC unterstütztes Datenarchiv gibt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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