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Il sonno e il lavoro di squadra nello studio EMS (SaFTiE)

9 maggio 2025 aggiornato da: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Intervento in tempo reale per ridurre l'affaticamento tra gli operatori dei servizi medici di emergenza: una prova randomizzata a grappolo

Più della metà dei lavoratori dei servizi medici di emergenza (EMS) riferisce di affaticamento mentale e fisico correlato al lavoro. Le probabilità di infortunio tra i lavoratori EMS affaticati sono quasi il doppio di quelle dei lavoratori non affaticati. C'è un bisogno impellente di ridurre l'affaticamento tra i lavoratori EMS, ma poche organizzazioni EMS hanno un programma formale di gestione dell'affaticamento e molti potrebbero non essere convenienti o basati su prove. Questo studio affronta gli obiettivi nazionali della National Occupational Research Agenda (NORA) e testa un nuovo approccio alla gestione del rischio di affaticamento che sia facilmente scalabile per grandi forze lavoro ea basso costo per i datori di lavoro dei turnisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno una versione migliorata del nostro intervento pilota SleepTrackTXT - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - in un progetto randomizzato a cluster parallelo a due bracci di 36 agenzie EMS. La nostra unità di randomizzazione sarà l'agenzia EMS, con l'intervento implementato come programma di gestione del rischio di affaticamento che può essere integrato nel programma esistente di un'agenzia. Prima della randomizzazione, i ricercatori utilizzeranno un periodo di rodaggio di 60 giorni con tutte le 36 agenzie per acquisire la storia naturale della popolazione target per cui sono ingenui all'intervento dello studio. Durante la fase di intervento attivo, i ricercatori utilizzeranno SaFTiE e un gruppo di controllo con placebo di attenzione (APC) per testare l'effetto specifico del nostro intervento multicomponente sull'affaticamento del lavoratore EMS e sulla salute del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
708

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: P. Daniel Patterson, PhD
  • Numero di telefono: 412-864-3830
  • Email: pdp3@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Vivi negli Stati Uniti (incluse Hawaii e Alaska)
  • Medico EMS autorizzato / certificato
  • Attualmente lavoro su turni
  • Fai almeno un turno clinico a settimana
  • Possedere uno smartphone
  • Disposto a rispondere a sondaggi mensili e messaggi di testo giornalieri,

Criteri di esclusione:

  • Escludere il personale EMS che è principalmente amministrativo con mansioni non cliniche
  • È vietato l'uso dello smartphone personale durante i periodi di lavoro
  • Non possiedi uno smartphone in grado di eseguire l'app mobile dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SICUREZZA
L'intervento SaFTiE include: [a] valutazioni in tempo reale tramite messaggi di testo della fatica e del sonno durante e tra i turni di lavoro programmati; [b] avvisi di messaggi di testo su misura che promuovono l'adozione di strategie basate sull'evidenza per mitigare l'affaticamento quando vengono segnalati alti livelli di affaticamento o sonnolenza; [c] un'app mobile che fornisce la definizione degli obiettivi, i dati di riepilogo degli indicatori di sonno/affaticamento di tutti i partecipanti allo studio e interviste video di medici EMS incentrati su sonno e affaticamento.
Comportamentale: SICUREZZA
Un programma multimodale di gestione del rischio di affaticamento.
Comparatore placebo: Attenzione controllo placebo
Il controllo del placebo dell'attenzione include: [a] valutazioni tramite messaggi di testo in tempo reale del lavoro di squadra durante e tra i turni di lavoro programmati; [b] avvisi tramite messaggi di testo che promuovono tecniche per mitigare lo scarso lavoro di squadra quando vengono segnalati episodi di scarso lavoro di squadra; [c] un'app mobile che fornisce la definizione degli obiettivi, dati di riepilogo degli indicatori del lavoro di squadra di tutti i partecipanti allo studio e interviste video di medici EMS incentrati sul lavoro di squadra.
Comportamentale: Attenzione controllo placebo
Un programma di valutazione del lavoro di squadra multimodale.
Altri nomi:
  • Lavoro di squadra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Una risposta pari o superiore a 4 al Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [punteggio minimo=0, punteggio massimo=11 e punteggi >=4 indicano affaticamento mentale e fisico]
Al basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il PSQI misura la qualità del sonno utilizzando uno strumento di indagine con punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Scarsa qualità del sonno
Lasso di tempo: A 6 mesi
Una risposta pari o superiore a 6 al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [punteggio minimo=0, punteggio massimo=21 e punteggi >=6 indicano una scarsa qualità del sonno]
A 6 mesi
Misura di recupero tra turni
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Questa è la sottoscala Recupero tra turni del questionario OFER (Occupational Fatigue Exhaust Recovery). Le risposte ai singoli item vengono codificate da 0 a 6 e sommate, divise per 30, quindi moltiplicate per 100 per produrre un punteggio composito di sottoscala che va da 0 a 100. Punteggi più alti nella sottoscala tra turni indicano una maggiore/migliore capacità di recupero tra i turni. L'OFER non prevede soglie minime per definire cambiamenti clinicamente significativi nell'affaticamento o nel recupero.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Misura della fatica acuta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Questa è la sottoscala della Fatica Acuta del questionario Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Le risposte ai singoli item vengono codificate da 0 a 6 e sommate, divise per 30, quindi moltiplicate per 100 per produrre un punteggio composito di sottoscala che va da 0 a 100. Punteggi più alti nella sottoscala dell’affaticamento acuto (ad esempio, 50-100) indicano un affaticamento acuto da moderato ad elevato. L'OFER non prevede soglie minime per definire cambiamenti clinicamente significativi nell'affaticamento o nel recupero.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misura della fatica cronica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Questa è la sottoscala della Fatica Cronica del questionario Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Le risposte ai singoli item vengono codificate da 0 a 6 e sommate, divise per 30, quindi moltiplicate per 100 per produrre un punteggio composito di sottoscala che va da 0 a 100. Punteggi più alti nelle sottoscale dell’affaticamento cronico (ad esempio, 50-100) indicano un affaticamento cronico da moderato a elevato. L'OFER non prevede soglie minime per definire cambiamenti clinicamente significativi nell'affaticamento o nel recupero.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori lavoreranno con NIOSH/CDC e condivideranno i dati di ricerca resi anonimi tramite un archivio gestito da NIOSH/CDC o NIH, se richiesto. Il gruppo di studio svilupperà un processo per ricevere richieste dall'esterno del gruppo di studio per set di dati anonimizzati nel caso in cui non ci fosse un archivio di dati supportato da NIOSH/CDC.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei documenti di studio primari con esiti primari e secondari riportati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di studio svilupperà un processo per ricevere richieste dall'esterno del gruppo di studio per set di dati anonimizzati nel caso in cui non ci fosse un archivio di dati supportato da NIOSH/CDC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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