Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El sueño y el trabajo en equipo en el estudio EMS (SaFTiE)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Intervención en tiempo real para reducir la fatiga entre los trabajadores de servicios médicos de emergencia: un ensayo aleatorizado por grupos

Más de la mitad de los trabajadores de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) reportan fatiga mental y física relacionada con el trabajo. Las probabilidades de lesiones entre los trabajadores de EMS fatigados son casi el doble que las de los trabajadores no fatigados. Existe una necesidad apremiante de reducir la fatiga entre los trabajadores de EMS, sin embargo, pocas organizaciones de EMS tienen un programa formal de gestión de la fatiga y es posible que muchas no sean rentables o no estén basadas en evidencia. Esta prueba aborda los objetivos nacionales de la Agenda Nacional de Investigación Ocupacional (NORA) y prueba un enfoque novedoso para la gestión del riesgo de fatiga que es fácilmente escalable a grandes fuerzas laborales y de bajo costo para los empleadores de trabajadores por turnos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores probarán una versión mejorada de nuestra intervención piloto SleepTrackTXT, el tratamiento del sueño y la fatiga en EMS (SaFTiE), en un diseño aleatorio de grupos paralelos de dos brazos de 36 agencias de EMS. Nuestra unidad de aleatorización será la agencia EMS, con la intervención desplegada como un Programa de gestión de riesgos de fatiga que puede integrarse en el programa existente de una agencia. Antes de la aleatorización, los investigadores utilizarán un período de prueba de 60 días con las 36 agencias para capturar la historia natural de la población objetivo en la que no conocen la intervención del estudio. Durante la fase de intervención activa, los investigadores utilizarán SaFTiE y un grupo de atención con control de placebo (APC) para probar el efecto específico de nuestra intervención de componentes múltiples sobre la fatiga del trabajador de EMS y la salud del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
708

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: P. Daniel Patterson, PhD
  • Número de teléfono: 412-864-3830
  • Correo electrónico: pdp3@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beth Wesoloski
  • Número de teléfono: 412-647-0517
  • Correo electrónico: wesoloskiba@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Vivir en Estados Unidos (incluidos Hawái y Alaska)
  • Clínico autorizado/certificado de EMS
  • Actualmente trabajo en turnos
  • Hacer al menos un turno clínico por semana
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Dispuesto a responder encuestas mensuales y mensajes de texto diarios,

Criterio de exclusión:

  • Excluya al personal de EMS que sea principalmente administrativo con funciones no clínicas
  • Tienen restringido el uso de teléfonos inteligentes personales durante los períodos de trabajo
  • No posee un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación móvil del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SEGURIDAD
La intervención SaFTiE incluye: [a] evaluaciones de fatiga y sueño mediante mensajes de texto en tiempo real durante y entre los turnos de trabajo programados; [b] alertas de mensajes de texto personalizados que promuevan la adopción de estrategias basadas en evidencia para mitigar la fatiga cuando se notifiquen niveles elevados de fatiga o somnolencia; [c] una aplicación móvil que ofrece el establecimiento de objetivos, datos resumidos de los indicadores de sueño/fatiga de todos los participantes del estudio y entrevistas en video de los médicos de EMS centrados en el sueño y la fatiga.
Conductual: SEGURIDAD
Un programa multimodal de gestión del riesgo de fatiga.
Comparador de placebos: Atención Control Placebo
El control de atención con placebo incluye: [a] evaluaciones de mensajes de texto en tiempo real del trabajo en equipo durante y entre los turnos de trabajo programados; [b] alertas de mensajes de texto que promueven técnicas para mitigar el trabajo en equipo deficiente cuando se informan episodios de trabajo en equipo deficiente; [c] una aplicación móvil que ofrece el establecimiento de objetivos, datos resumidos de los indicadores de trabajo en equipo de todos los participantes del estudio y entrevistas en video de los médicos de EMS centrados en el trabajo en equipo.
Conductual: Atención Control Placebo
Un programa multimodal de evaluación del trabajo en equipo.
Otros nombres:
  • Trabajo en equipo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Una respuesta de 4 o más en el Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ) [puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 11 y puntajes > = 4 indican fatiga física y mental]
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
El PSQI mide la calidad del sueño mediante un instrumento de encuesta con puntuaciones que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Mala calidad del sueño
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Una respuesta de 6 o más en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) [puntuación mínima=0, puntuación máxima=21 y puntuaciones >=6 indican mala calidad del sueño]
A los 6 meses
Medida de recuperación entre turnos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Esta es la subescala de recuperación entre turnos del cuestionario de recuperación del agotamiento por fatiga ocupacional (OFER). Las respuestas a los ítems individuales se codifican de 0 a 6 y se suman, se dividen por 30 y luego se multiplican por 100 para producir una puntuación de subescala compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la subescala entre turnos significan una capacidad mayor o mejorada para recuperarse entre turnos. La OFER no tiene umbrales mínimos para definir cambios clínicamente significativos en la fatiga o la recuperación.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Medida de fatiga aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Esta es la subescala de fatiga aguda del cuestionario OFER (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Las respuestas a los ítems individuales se codifican de 0 a 6 y se suman, se dividen por 30 y luego se multiplican por 100 para producir una puntuación de subescala compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la subescala de fatiga aguda (p. ej., 50-100) significan fatiga aguda de moderada a alta. La OFER no tiene umbrales mínimos para definir cambios clínicamente significativos en la fatiga o la recuperación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Medida de fatiga crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Esta es la subescala de fatiga crónica del cuestionario de recuperación del agotamiento por fatiga ocupacional (OFER). Las respuestas a los ítems individuales se codifican de 0 a 6 y se suman, se dividen por 30 y luego se multiplican por 100 para producir una puntuación de subescala compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las subescalas de fatiga crónica (p. ej., 50-100) significan fatiga crónica de moderada a alta. La OFER no tiene umbrales mínimos para definir cambios clínicamente significativos en la fatiga o la recuperación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores trabajarán con NIOSH/CDC y compartirán datos de investigación anonimizados a través de un depósito administrado por NIOSH/CDC o NIH si se solicita. El equipo de estudio desarrollará un proceso para recibir solicitudes de conjuntos de datos no identificados de fuera del equipo de estudio en caso de que no haya un depósito de datos respaldado por NIOSH/CDC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los artículos del estudio primario con los resultados primarios y secundarios informados.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de estudio desarrollará un proceso para recibir solicitudes de conjuntos de datos no identificados de fuera del equipo de estudio en caso de que no haya un depósito de datos respaldado por NIOSH/CDC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones