Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og teamwork i EMS-undersøgelsen (SaFTiE)

9. maj 2025 opdateret af: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Realtidsintervention for at reducere træthed blandt akutmedicinske medarbejdere: et klynge-randomiseret forsøg

Mere end halvdelen af ​​Emergency Medical Services (EMS) medarbejdere rapporterer arbejdsrelateret mental og fysisk træthed. Risikoen for skader blandt trætte EMS-arbejdere er næsten dobbelt så høj som for ikke-trætte arbejdere. Der er et tvingende behov for at reducere træthed blandt EMS-medarbejdere, men alligevel har få EMS-organisationer et formelt træthedshåndteringsprogram, og mange er muligvis ikke omkostningseffektive eller evidensbaserede. Dette forsøg henvender sig til nationale mål for den nationale arbejdsforskningsdagsorden (NORA) og tester en ny tilgang til håndtering af træthedsrisiko, der let kan skaleres til store arbejdsstyrker og lave omkostninger for arbejdsgivere af skifteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste en forbedret version af vores SleepTrackTXT pilotintervention - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - i et to-arms parallelt klynge-randomiseret design af 36 EMS-agenturer. Vores randomiseringsenhed vil være EMS-agenturet, med interventionen implementeret som et Fatigue Risk Management Program, der kan integreres i et agenturs eksisterende program. Forud for randomisering vil efterforskerne bruge en indkøringsperiode på 60 dage med alle 36 agenturer til at fange målpopulationens naturlige historie, hvorved de er naive over for undersøgelsesinterventionen. Under den aktive interventionsfase vil efterforskerne bruge SaFTiE og en opmærksomhedsplacebokontrolgruppe (APC) til at teste den specifikke effekt af vores multikomponent-intervention på EMS-arbejderens træthed og søvnsundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
708

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: P. Daniel Patterson, PhD
  • Telefonnummer: 412-864-3830
  • E-mail: pdp3@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bor i USA (inklusive Hawaii og Alaska)
  • Licenseret/certificeret EMS-kliniker
  • Arbejder i øjeblikket på skift
  • Lav mindst én klinisk vagt om ugen
  • Eje en smartphone
  • Villig til at besvare månedlige undersøgelser og daglige sms-beskeder,

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk EMS-personale, der primært er administrative med ikke-kliniske opgaver
  • Er begrænset fra at bruge personlig smartphone i perioder med arbejde
  • Ejer ikke en smartphone, der kan køre studiemobilappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIKKERHED
SaFTiE-interventionen omfatter: [a] SMS-vurderinger i realtid af træthed og søvn under og mellem planlagt skifteholdsarbejde; [b] skræddersyede SMS-advarsler, der fremmer vedtagelse af evidensbaserede strategier til at afbøde træthed, når der rapporteres om høje niveauer af træthed eller søvnighed; [c] en mobilapp, der leverer målsætning, oversigtsdata for søvn-/træthedsindikatorer fra alle undersøgelsesdeltagere og videointerviews af EMS-klinikere med fokus på søvn og træthed.
Adfærdsmæssigt: SIKKERHED
Et multimodalt træthedsrisikostyringsprogram.
Placebo komparator: Bemærk placebokontrol
Opmærksomhedsplacebokontrollen omfatter: [a] SMS-vurderinger i realtid af teamwork under og mellem planlagt skifteholdsarbejde; [b] SMS-advarsler, der fremmer teknikker til at afbøde dårligt teamwork, når episoder med dårligt teamwork rapporteres; [c] en mobilapp, der leverer målsætning, opsummerende data for teamwork-indikatorer fra alle undersøgelsesdeltagere og videointerviews af EMS-klinikere med fokus på teamwork.
Adfærdsmæssigt: Bemærk placebokontrol
Et multimodalt teamwork evalueringsprogram.
Andre navne:
  • Samarbejde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Et svar på 4 eller højere på Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimumscore=0, maksimumscore=11 og scores >=4 indikerer mental og fysisk træthed]
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PSQI måler søvnkvaliteten ved hjælp af et undersøgelsesinstrument med score fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dårlig søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Et svar på 6 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimumscore=0, maksimumscore=21 og scores >=6 indikerer dårlig søvnkvalitet]
Ved 6 måneder
Inter-Shift Recovery Measure
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette er Inter-Shift Recovery-underskalaen af ​​Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) spørgeskemaet. Individuelle varesvar kodes fra 0 til 6 og summeres, divideret med 30, derefter ganget med 100 for at producere en sammensat underskala-score, der spænder fra 0 til 100. Højere score på underskalaen mellem skift betyder større/forbedret evne til at restituere mellem skift. OFER har ingen minimumstærskler til at definere klinisk meningsfuld ændring i træthed eller restitution.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Akut træthedsmåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette er Acute Fatigue-underskalaen af ​​Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) spørgeskemaet. Individuelle varesvar kodes fra 0 til 6 og summeres, divideret med 30, derefter ganget med 100 for at producere en sammensat underskala-score, der spænder fra 0 til 100. Højere score på underskalaen for akut træthed (f.eks. 50-100) betyder moderat til høj akut træthed. OFER har ingen minimumstærskler til at definere klinisk meningsfuld ændring i træthed eller restitution.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål for kronisk træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dette er Chronic Fatigue-underskalaen af ​​Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) spørgeskemaet. Individuelle varesvar kodes fra 0 til 6 og summeres, divideret med 30, derefter ganget med 100 for at producere en sammensat underskala-score, der spænder fra 0 til 100. Højere score på underskalaerne for kronisk træthed (f.eks. 50-100) indikerer moderat til høj kronisk træthed. OFER har ingen minimumstærskler til at definere klinisk meningsfuld ændring i træthed eller restitution.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil arbejde med NIOSH/CDC og dele afidentificerede forskningsdata via et NIOSH/CDC- eller NIH-administreret depot, hvis det anmodes om det. Undersøgelsesteamet vil udvikle en proces til at modtage anmodninger fra uden for undersøgelsesteamet om afidentificerede datasæt, hvis der ikke er et NIOSH/CDC-understøttet datalager.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesartikler med primære og sekundære resultater rapporteret.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet vil udvikle en proces til at modtage anmodninger fra uden for undersøgelsesteamet om afidentificerede datasæt, hvis der ikke er et NIOSH/CDC-understøttet datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger